Wpływ starzenia się i potwierdzającej płeć terapii hormonalnej na funkcję śródbłonka naczyń i profile metaboliczne u mężczyzn transpłciowych
13 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nowe oceny starzenia się i potwierdzającej płeć terapii hormonalnej funkcji śródbłonka naczyń i profili metabolicznych u transpłciowych mężczyzn w porównaniu z dopasowanymi do grup wiekowych kobietami transpłciowymi i dorosłymi cispłciowymi
W tym badaniu zbadane zostaną markery funkcji śródbłonka naczyń (zdrowie naczyń) i profile metaboliczne u starszych i młodszych mężczyzn transpłciowych (ludzi, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, ale których tożsamość płciowa jest męska).
Dane zostaną również porównane z danymi pochodzącymi od kobiet transpłciowych oraz kobiet i mężczyzn cispłciowych dobranych pod względem wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Transpłciowi mężczyźni z obszaru metropolitalnego Denver i/lub korzystający z opieki zdrowotnej w szpitalu University of Colorado.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat lub 50-75 lat
- Zidentyfikuj się jako kobieta transpłciowa
- Przyjmuj testosteron przez co najmniej rok
- Obecnie przyjmuje testosteron pozajelitowo (wstrzyknięcia) lub przezskórnie (plastry lub żele)
Kryteria wyłączenia:
- Nie identyfikuj się jako mężczyzna transpłciowy
- Obecnie nie bierze testosteronu
- Byłem na testosteronie przez mniej niż rok
- Historia histerektomii/wycięcia jajników
- Obecny palacz tytoniu
- Obecne nielegalne używanie narkotyków
- Historia wcześniejszych lub aktywnych nowotworów estrogenozależnych
- Ostra choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Hipertriglicerydemia >500 mg/dl
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol/l lub wcześniej leczona cukrzyca
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi transpłciowi mężczyźni
Ta kohorta będzie się składać z transpłciowych mężczyzn w wieku 50-75 lat, którzy przyjmowali testosteron przez co najmniej rok.
|
Nie było żadnej interwencji.
|
|
Młodsi transpłciowi mężczyźni
Ta kohorta będzie się składać z transpłciowych mężczyzn w wieku 18-40 lat, którzy przyjmowali testosteron przez co najmniej rok.
|
Nie było żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena podatności tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik podatności tętnicy szyjnej wskazuje stopień elastyczności tętnicy.
Indeks opisuje zmianę objętości krwi tętniczej w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
Niższe liczby wiążą się z gorszymi wynikami (tętnice mniej elastyczne).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena wskaźnika sztywności tętnicy szyjnej beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik sztywności beta tętnicy szyjnej wskazuje, jak sztywna jest tętnica.
Wyższe liczby wiążą się z gorszymi wynikami (sztywniejsza tętnica)
|
Linia bazowa
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena obciążenia utleniaczem: utleniony LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (LDL) mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena obciążenia utleniaczem: nitrotyrozyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nitrotyrozyna mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: NFkB
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Białko NFkB (czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: MCP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Interleukina 6 (IL-6) mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Białko C-reaktywne (CRP) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenia lipidów w osoczu: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cholesterol całkowity zostanie określony na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenia lipidów w osoczu: triglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trójglicerydy zostaną określone na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Skład całego ciała: procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent beztłuszczowej masy zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa
|
|
Skład całego ciała: Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa
|
|
Regionalny skład ciała: procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Regionalny procent beztłuszczowej masy zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa
|
|
Regionalny skład ciała: procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Regionalna procentowa masa tłuszczu zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Peptydy związane z apetytem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
D-Dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aktywność fizyczna będzie monitorowana przez 7 dni za pomocą ActivPALmonitor
|
7 dni
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 3 dni
|
Spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-2323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .