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テレヘルスによる ADHD を持つ親とその幼い子供の治療: ハイブリッド タイプ I の有効性と実装の試験 (TPAC)

2026年8月20日 更新者:Andrea Chronis-Tuscano、University of Maryland, College Park

2/2 テレヘルスによる ADHD の母親とその幼児の治療: ハイブリッド タイプ I の有効性と実装の試験

この研究では、子供の ADHD 関連障害 (主要な結果)、子供の ADHD と外在化症状、子供の覚醒剤処方までの時間 (二次的な子供の結果) および親のADHD 障害、親の ADHD 症状、子育て、および BPT 関与 (親の結果/ターゲット メカニズム)。 この研究ではまた、ケア提供の状況を評価し、小児科ケアを提供するプライマリケアサイトで遠隔医療を介して、ADHD を持つ親と ADHD 症状が上昇した子供を持つ家族の治療のための実装アプローチを開発します。

調査の概要

詳細な説明

親の ADHD は、ADHD の子供の家族の 25 ~ 50% に存在し、治療を受けていないことが多く、効果的な育児を妨げ、子供の発達および行動療法の結果が不十分であると予測されます。 文献と私たち自身のパイロット データに基づいて、この研究では、ADHD を持つ親とリスクのある幼い子供たちを 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てます。親の行動訓練 (BPT) を併用し、子供が障害を抱えたままである場合は刺激薬による治療を追加するか、(2) 親の ADHD の治療を伴わない CTS を行う。 この研究では、子供の ADHD 関連障害 (主要な結果)、子供の ADHD と外在化症状、および子供の覚せい剤処方までの時間 (二次的な子供の結果) に対する治療効果を比較します。 この研究では、親の ADHD 関連の機能障害と症状 (注意、衝動性、感情の調節)、育児スキル、BPT への関与、および治療モデレーター (ベースラインの親の ADHD 重症度、親の機能障害、親のスキル) の改善などのターゲット メカニズムも調べます。 )。 さらに、広範な普及の可能性がある治療モデルを開発すると同時に、ケアを受けるための障壁を軽減するための取り組みとして、この研究では、プライマリケアでの親の ADHD スクリーニングと、それに続くコロケーションメンタルヘルスによる共同ケアを含む実装モデルを検討します。遠隔医療を介したプロバイダー。 さらに、調査員は、このアプローチの採用に効率的に移行する能力を強化するために、利害関係者の参加型戦略を使用して実装計画と関連するツールキットを開発します。 さらに、研究者はケア提供の状況を調査し、スクリーニングと参加の手順と割合、人員配置、ワークフロー、プロバイダーおよび患者レベルの受容性、準備状況、実装アプローチの実現可能性を評価します。 このハイブリッド効果実装プロジェクトは、米国の 2 つの研究サイト (N = 240 家族) での共同 R01 を通じて達成され、各サイトには 4 ~ 5 のプライマリ ケア パートナーがいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子供の包含基準:

  • 3歳以上8歳以下であること
  • ADHDの投薬を受けていないか、覚醒剤の適切な試験を受けていない
  • Vanderbilt で 1 または 2 と評価された 5 つ以上の非活動性または 5 つ以上の多動性の症状がある
  • CGI-S-ADHDの評価が4以上で、

子供の除外基準:

  • 重度の ADHD (CGI-S-ADHD スコアが 6 以上)

親の包含基準:

  • 21歳以上で英語を話せること
  • ADHD (あらゆるサブタイプ) の完全な DSM-5 基準を満たす
  • 身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および心電図の所見が年齢的に正常であると判断され、覚せい剤の禁忌がないこと
  • 脈拍と血圧 (BP) が年齢と性別の平均の 95% 以内である
  • 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊法を一貫して使用することに同意します
  • 共通の併存疾患を持つ親は、次の場合に含まれます。 自殺念慮を評価するQ9までのBeck Depression Inventory(BDI)-IIスコア2または3); (b) 抗うつ薬を服用している場合、その薬は忍容性が高く、30 日以内に変更されておらず、処方医が研究への参加を承認している
  • 行動的な親のトレーニングを提供するために使用できるコンピューターまたは電話に定期的にアクセスできる必要があります

親の除外基準:

  • -薬物を研究するためのアレルギーまたはその他の重度の陰性反応の病歴
  • -過去3か月間の薬物乱用、または期間限定の医学的状況によって説明されない陽性のベースライン尿毒性スクリーニング
  • 現在の双極性障害、統合失調症、精神病、またはその他の即時治療を必要とするその他の原発性精神障害
  • -覚醒剤療法が禁忌となる慢性/急性の医学的障害の病歴(例:緑内障、高血圧)
  • 過去 30 日間の ADHD に対する覚せい剤
  • 妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親の覚せい剤+子供の治療戦略
最初に親の覚醒剤投薬、続いて親の行動訓練からなる子供の治療戦略、続いて子供が障害を負ったままである場合はプライマリーケア提供者への子供の覚醒剤投薬の推奨。
親は、特に ADHD を持つ親を対象としたコンポーネントを含む行動親トレーニングの 10 セッションを受け取ります。 治療は遠隔医療で提供されます。
MASプロトコルには、20 mgから始まる2〜4週間の非盲検滴定が含まれ、最適な反応または最大用量の60 mgまで、精神薬理学者との遠隔医療の訪問時に用量レ​​ベルが毎週増加します。
アクティブコンパレータ:児童治療戦略
親の行動訓練からなる子供の治療戦略。その後、子供に障害が残っている場合は、主治医に刺激薬の処方を勧める。 このアームでは、親は行動親トレーニングの前に覚醒剤の投薬を受けません。
親は、特に ADHD を持つ親を対象としたコンポーネントを含む行動親トレーニングの 10 セッションを受け取ります。 治療は遠隔医療で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Child Impairment
時間枠:Up to 16 weeks post-randomization
Assessed using the Clinical Global Impressions (CGI) - Severity scale. Minimum value = 1, maximum value = 7. Higher scores indicate worse outcomes. The Child CGI outcome was collected for enrolled parent-child dyads. Community stakeholders and providers were not assessed for this outcome.
Up to 16 weeks post-randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D.、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月6日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) を介して共有され、clinicaltrials.gov に掲載されます。 付与完了時。

IPD 共有時間枠

NFCT は 6 か月ごとに更新され、すべてのデータが Clinicaltrials.gov に追加されます。 付与完了時。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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