Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattare i genitori con ADHD e i loro bambini piccoli tramite la telemedicina: una prova ibrida di efficacia-implementazione di tipo I (TPAC)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

2/2 Trattare le madri con ADHD e i loro figli piccoli tramite la telemedicina: una prova ibrida di efficacia-implementazione di tipo I

Questo studio confronterà l'efficacia del farmaco stimolante parentale combinato e del training genitoriale comportamentale (BPT) rispetto al solo BPT sulla compromissione correlata all'ADHD del bambino (esito primario), ADHD del bambino e sintomi esternalizzanti, tempo alla prescrizione di stimolanti del bambino (risultati secondari del bambino) e genitorialità Compromissione dell'ADHD, sintomi dell'ADHD dei genitori, genitorialità e impegno BPT (risultati genitoriali/meccanismi target). Questo studio valuterà anche il contesto dell'erogazione dell'assistenza e svilupperà un approccio di implementazione per il trattamento delle famiglie con un genitore con ADHD e un bambino con sintomi ADHD elevati tramite la telemedicina nei centri di assistenza primaria che forniscono assistenza pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD dei genitori, presente nel 25-50% delle famiglie di bambini con ADHD e spesso non trattata, interferisce con una genitorialità efficace e predice scarsi risultati del trattamento comportamentale e dello sviluppo del bambino. Sulla base della letteratura e dei nostri dati pilota, lo studio assegnerà in modo casuale i genitori con ADHD e i loro bambini a rischio a una delle due condizioni: (1) farmaci stimolanti per i genitori con ADHD seguiti da una strategia di trattamento del bambino (CTS) che inizia con la formazione genitoriale comportamentale (BPT) con l'aggiunta della raccomandazione del trattamento stimolante del bambino se il bambino rimane compromesso o (2) un CTS senza trattamento per l'ADHD dei genitori. Lo studio confronterà gli effetti del trattamento sulla menomazione correlata all'ADHD infantile (risultato primario), sull'ADHD infantile e sui sintomi esternalizzanti e sul tempo necessario alla prescrizione di stimolanti per bambini (risultati secondari del bambino). Lo studio esaminerà anche i meccanismi target, inclusi i miglioramenti nella compromissione e nella sintomatologia parentale correlata all'ADHD (attenzione, impulsività, regolazione emotiva), abilità genitoriali e coinvolgimento BPT, nonché moderatori del trattamento (gravità dell'ADHD parentale di base, compromissione genitoriale e capacità genitoriali ). Inoltre, nel tentativo di sviluppare un modello di trattamento che abbia il potenziale per una diffusione capillare riducendo al contempo le barriere alla ricezione delle cure, lo studio esaminerà un modello di implementazione che coinvolge lo screening dell'ADHD dei genitori nelle cure primarie seguito da cure collaborative fornite da centri di salute mentale co-localizzati fornitori tramite telemedicina. Inoltre, i ricercatori svilupperanno un piano di implementazione e un toolkit associato utilizzando una strategia partecipativa delle parti interessate per migliorare la capacità di muoversi in modo efficiente verso l'adozione di questo approccio. Inoltre, gli investigatori studieranno il contesto dell'erogazione dell'assistenza, valutando le procedure e i tassi di screening e partecipazione, nonché il personale, il flusso di lavoro, l'accettabilità a livello di fornitore e paziente, la prontezza e la fattibilità degli approcci di implementazione. Questo progetto ibrido di implementazione dell'efficacia sarà raggiunto tramite un R01 collaborativo in 2 siti di ricerca negli Stati Uniti (N = 240 famiglie), con 4-5 partner di assistenza primaria in ciascun sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea M Chronis-Tuscano, Ph.D.
  • Numero di telefono: 301-405-9640
  • Email: achronis@umd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
          • Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D.
          • Numero di telefono: 301-405-9640
          • Email: achronis@umd.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Avere almeno 3 anni e non più di 8 anni
  • Ingenuo ai farmaci per l'ADHD o non ha avuto una prova adeguata di farmaci stimolanti
  • Avere ≥5 sintomi di inattività o ≥5 sintomi di iperattività classificati come 1 o 2 sul Vanderbilt
  • Avere una valutazione CGI-S-ADHD ≥4 e

Criteri di esclusione dei bambini:

  • ADHD grave (punteggio CGI-S-ADHD maggiore di 6)

Criteri di inclusione dei genitori:

  • Avere almeno 21 anni e parlare inglese
  • Soddisfa i criteri DSM-5 completi per l'ADHD (qualsiasi sottotipo)
  • Avere risultati su esame fisico, studi di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma giudicati normali per l'età senza controindicazioni per i farmaci stimolanti
  • Avere polso e pressione sanguigna (PA) entro il 95% della media di età e sesso
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • I genitori con condizioni di comorbidità comuni saranno inclusi a condizione che: (a) non riferiscano ideazione suicidaria attiva con intento (ad es. Punteggio Beck Depression Inventory (BDI)-II da 2 o 3 a Q9 che valuta i pensieri suicidari); e (b) se ricevono un farmaco antidepressivo, il loro farmaco è ben tollerato, non è cambiato entro 30 giorni e il medico prescrittore approva la loro partecipazione allo studio
  • Deve avere accesso regolare a un computer o telefono che può essere utilizzato per fornire la formazione genitoriale comportamentale

Criteri di esclusione dei genitori:

  • Storia di reazioni allergiche o altre gravi reazioni negative ai farmaci in studio
  • Abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi o uno screening tossico urinario di base positivo che non è spiegato da una circostanza medica limitata nel tempo
  • Disturbo bipolare attuale, schizofrenia, psicosi o altro disturbo psichiatrico primario che richiede un altro trattamento immediato
  • Anamnesi di disturbo medico cronico/acuto per il quale la terapia stimolante sarebbe controindicata (ad es. glaucoma, ipertensione)
  • Farmaci stimolanti per l'ADHD negli ultimi 30 giorni
  • È incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco stimolante per i genitori + strategia di trattamento del bambino
Farmaci stimolanti per i genitori seguiti dapprima da una strategia di trattamento del bambino consistente in una formazione genitoriale comportamentale seguita da una raccomandazione per farmaci stimolanti per bambini al fornitore di cure primarie se il bambino rimane compromesso.
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale
I genitori riceveranno 10 sessioni di formazione genitoriale comportamentale con componenti specificamente mirate ai genitori con ADHD. Il trattamento sarà erogato tramite telemedicina.
Droga: Sali misti di anfetamine a rilascio prolungato (MAS)
Il protocollo MAS includerà una titolazione in aperto di 2-4 settimane a partire da 20 mg e il livello di dose sarà aumentato settimanalmente durante le visite di telemedicina con lo psicofarmacologo fino a una risposta ottimale o una dose massima di 60 mg.
Comparatore attivo: Strategia di trattamento del bambino
Strategia di trattamento del bambino consistente in una formazione genitoriale comportamentale seguita da una raccomandazione per il farmaco stimolante del bambino al fornitore di cure primarie se il bambino rimane compromesso. In questo braccio, i genitori non ricevono farmaci stimolanti prima della formazione genitoriale comportamentale.
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale
I genitori riceveranno 10 sessioni di formazione genitoriale comportamentale con componenti specificamente mirate ai genitori con ADHD. Il trattamento sarà erogato tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella menomazione correlata all'ADHD del bambino
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 36 settimane
Valutato utilizzando la Clinical Global Impressions (CGI) - Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - Scala di gravità. Valore minimo = 1, valore massimo = 7. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 16 settimane, 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
Seattle Children's Hospital
Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland, College Park
  • Investigatore principale: Mark Stein, Ph.D., Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH118320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH118313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi tramite il National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) e saranno pubblicati su clinicaltrials.gov al termine della concessione.

Periodo di condivisione IPD

L'NFT verrà aggiornato ogni 6 mesi e tutti i dati verranno aggiunti a clinicaltrials.gov al termine della concessione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Formazione genitoriale comportamentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi