- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240756
Tratamiento de padres con TDAH y sus hijos pequeños a través de telesalud: un ensayo híbrido de eficacia e implementación de tipo I (TPAC)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
2/2 Tratamiento de madres con TDAH y sus hijos pequeños a través de telesalud: un ensayo híbrido de eficacia e implementación de tipo I
Este estudio comparará la efectividad de la medicación estimulante parental combinada y el entrenamiento conductual para padres (BPT) versus BPT solo en el deterioro relacionado con el TDAH infantil (resultado principal), el TDAH infantil y los síntomas de externalización, el tiempo hasta la prescripción del estimulante infantil (resultados secundarios del niño) y los resultados de los padres. Deterioro del TDAH, síntomas de TDAH de los padres, crianza de los hijos y participación de BPT (resultados de los padres/mecanismos objetivo).
Este estudio también evaluará el contexto de la prestación de atención y desarrollará un enfoque de implementación para el tratamiento de familias con un padre con TDAH y un niño con síntomas elevados de TDAH a través de telesalud en sitios de atención primaria que brindan atención pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH de los padres, presente en el 25-50 % de las familias de niños con TDAH y con frecuencia sin tratamiento, interfiere con la crianza eficaz y predice malos resultados del tratamiento del desarrollo y la conducta del niño.
Según la literatura y nuestros propios datos piloto, el estudio asignará aleatoriamente a los padres con TDAH y a sus hijos pequeños en riesgo a una de dos condiciones: (1) medicación estimulante para padres con TDAH seguida de una estrategia de tratamiento infantil (CTS) que comienza con entrenamiento conductual para padres (BPT, por sus siglas en inglés) con la recomendación adicional de un tratamiento estimulante para niños si el niño continúa afectado o (2) un CTS sin tratamiento para el TDAH de los padres.
El estudio comparará los efectos del tratamiento sobre el deterioro relacionado con el TDAH infantil (resultado principal), el TDAH infantil y los síntomas de externalización, y el tiempo hasta la prescripción de estimulantes infantiles (resultados secundarios del niño).
El estudio también examinará los mecanismos objetivo, incluidas las mejoras en el deterioro y la sintomatología relacionados con el TDAH de los padres (atención, impulsividad, regulación emocional), las habilidades de crianza y la participación de BPT, así como los moderadores del tratamiento (gravedad del TDAH de los padres de referencia, deterioro de los padres y habilidades de crianza). ).
Además, en un esfuerzo por desarrollar un modelo de tratamiento que tenga el potencial de diseminación generalizada y que al mismo tiempo reduzca las barreras para recibir atención, el estudio examinará un modelo de implementación que incluye la detección del TDAH en los padres en la atención primaria, seguido de la atención colaborativa brindada por especialistas de salud mental ubicados en el mismo lugar. proveedores a través de telesalud.
Además, los investigadores desarrollarán un plan de implementación y un conjunto de herramientas asociado utilizando una estrategia participativa de las partes interesadas para mejorar la capacidad de avanzar de manera eficiente hacia la adopción de este enfoque.
Además, los investigadores estudiarán el contexto de la prestación de atención, evaluando los procedimientos y las tasas de detección y participación, así como la dotación de personal, el flujo de trabajo, la aceptabilidad a nivel de proveedor y paciente, la preparación y la viabilidad de los enfoques de implementación.
Este proyecto híbrido de efectividad e implementación se logrará a través de un R01 colaborativo en 2 sitios de investigación en los EE. UU. (N = 240 familias), con 4-5 socios de atención primaria en cada sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea M Chronis-Tuscano, Ph.D.
- Número de teléfono: 301-405-9640
- Correo electrónico: achronis@umd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
Contacto:
- Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D.
- Número de teléfono: 301-405-9640
- Correo electrónico: achronis@umd.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Mark Stein, Ph.D.
- Número de teléfono: 206-987-1161
- Correo electrónico: mark.stein@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de niños:
- Tener por lo menos 3 años y no más de 8 años
- Medicamentos para el TDAH sin experiencia previa o sin una prueba adecuada de medicamentos estimulantes
- Tener ≥5 síntomas de inactividad o ≥5 de hiperactividad clasificados como 1 o 2 en la escala Vanderbilt
- Tener una calificación CGI-S-ADHD ≥4 y
Criterios de exclusión de niños:
- TDAH grave (puntuación CGI-S-ADHD superior a 6)
Criterios de inclusión de los padres:
- Tener al menos 21 años y hablar inglés
- Cumple con los criterios completos del DSM-5 para el TDAH (cualquier subtipo)
- Tener hallazgos en el examen físico, estudios de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma considerados normales para la edad sin contraindicaciones para la medicación estimulante
- Tener pulso y presión arterial (PA) dentro del 95% de la media de edad y sexo
- Las mujeres en edad fértil acceden a utilizar sistemáticamente un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Los padres con condiciones comórbidas comunes serán incluidos siempre que: (a) no informen ideación suicida activa con intención (es decir, Inventario de Depresión de Beck (BDI)-II puntuación de 2 o 3 a Q9 que evalúa pensamientos suicidas); y (b) si recibe un medicamento antidepresivo, su medicamento es bien tolerado, no ha cambiado dentro de los 30 días y el médico que lo recetó aprueba su participación en el estudio
- Debe tener acceso regular a una computadora o teléfono que pueda usarse para brindar la capacitación conductual para padres
Criterios de exclusión de los padres:
- Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones negativas graves a los medicamentos del estudio
- Abuso de sustancias en los últimos 3 meses, o una prueba de toxicidad urinaria inicial positiva que no se explica por una circunstancia médica limitada en el tiempo
- Trastorno bipolar actual, esquizofrenia, psicosis u otro trastorno psiquiátrico primario que requiera otro tratamiento inmediato
- Historial de trastorno médico crónico/agudo para el cual la terapia estimulante estaría contraindicada (p. ej., glaucoma, hipertensión)
- Medicamentos estimulantes para el TDAH en los últimos 30 días
- Esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Medicamentos estimulantes para padres + Estrategia de tratamiento para niños
Medicamentos estimulantes para los padres, primero, seguidos de una estrategia de tratamiento del niño que consiste en un entrenamiento conductual de los padres, seguido de una recomendación de medicamentos estimulantes para niños al proveedor de atención primaria si el niño continúa afectado.
|
Los padres recibirán 10 sesiones de capacitación conductual para padres con componentes específicamente dirigidos a padres con TDAH.
El tratamiento se entregará a través de telesalud.
El protocolo MAS incluirá una titulación abierta de 2 a 4 semanas a partir de 20 mg y el nivel de dosis se aumentará semanalmente en las visitas de telesalud con el psicofarmacólogo hasta una respuesta óptima o una dosis máxima de 60 mg.
|
Comparador activo: Estrategia de tratamiento infantil
Estrategia de tratamiento infantil que consiste en una capacitación conductual de los padres seguida de una recomendación de medicamentos estimulantes para niños al proveedor de atención primaria si el niño continúa afectado.
En este brazo, los padres no reciben medicamentos estimulantes antes del entrenamiento conductual para padres.
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Los padres recibirán 10 sesiones de capacitación conductual para padres con componentes específicamente dirigidos a padres con TDAH.
El tratamiento se entregará a través de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el deterioro relacionado con el TDAH infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 36 semanas
|
Evaluado mediante la escala Clinical Global Impressions (CGI) - Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) - Gravedad.
Valor mínimo = 1, valor máximo = 7.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Línea de base, 16 semanas, 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Mark Stein, Ph.D., Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Chronis-Tuscano A, O'Brien KA, Johnston C, Jones HA, Clarke TL, Raggi VL, Rooney ME, Diaz Y, Pian J, Seymour KE. The relation between maternal ADHD symptoms & improvement in child behavior following brief behavioral parent training is mediated by change in negative parenting. J Abnorm Child Psychol. 2011 Oct;39(7):1047-57. doi: 10.1007/s10802-011-9518-2.
- Chronis-Tuscano A, Seymour KE, Stein MA, Jones HA, Jiles CD, Rooney ME, Conlon CJ, Efron LA, Wagner SA, Pian J, Robb AS. Efficacy of osmotic-release oral system (OROS) methylphenidate for mothers with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): preliminary report of effects on ADHD symptoms and parenting. J Clin Psychiatry. 2008 Dec;69(12):1938-47. doi: 10.4088/jcp.v69n1213. Epub 2008 Dec 2.
- Schoenfelder EN, Chronis-Tuscano A, Strickland J, Almirall D, Stein MA. Piloting a Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial for Mothers with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Their At-Risk Young Children. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019 May;29(4):256-267. doi: 10.1089/cap.2018.0136. Epub 2019 Apr 13.
- Chronis-Tuscano A, Rooney M, Seymour KE, Lavin HJ, Pian J, Robb A, Efron L, Conlon C, Stein MA. Effects of maternal stimulant medication on observed parenting in mother-child dyads with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(4):581-7. doi: 10.1080/15374416.2010.486326.
- Chronis-Tuscano A, Wang CH, Woods KE, Strickland J, Stein MA. Parent ADHD and Evidence-Based Treatment for Their Children: Review and Directions for Future Research. J Abnorm Child Psychol. 2017 Apr;45(3):501-517. doi: 10.1007/s10802-016-0238-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH118320 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MH118313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se compartirán a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) y se publicarán enclinicaltrials.gov
al finalizar la subvención.
Marco de tiempo para compartir IPD
El NFCT se actualizará cada 6 meses y todos los datos se agregarán a Clinicaltrials.gov
al finalizar la subvención.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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