Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af forældre med ADHD og deres små børn via telesundhed: et hybrid type I-effektivitetsimplementeringsforsøg (TPAC)

10. december 2024 opdateret af: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

2/2 Behandling af mødre med ADHD og deres små børn via telesundhed: et hybrid type I-effektivitetsimplementeringsforsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kombineret forældrestimulerende medicin og adfærdsbaseret forældretræning (BPT) versus BPT alene på børns ADHD-relateret funktionsnedsættelse (primært resultat), barns ADHD og eksternaliserende symptomer, tid til barnstimulerende ordination (sekundære børneresultater) og forældrenes ADHD-svækkelse, forældrenes ADHD-symptomer, forældreskab og BPT-engagement (forældreresultater/målmekanismer). Denne undersøgelse vil også vurdere konteksten for levering af pleje og udvikle en implementeringstilgang til behandling af familier med en forælder med ADHD og et barn med forhøjede ADHD-symptomer via telehealth på primære plejesteder, der yder pædiatrisk pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældres ADHD, til stede i 25-50 % af familier med børn med ADHD og ofte ubehandlet, forstyrrer effektivt forældreskab og forudsiger dårlige børns udviklings- og adfærdsmæssige behandlingsresultater. Baseret på litteraturen og vores egne pilotdata, vil undersøgelsen tilfældigt tildele forældre med ADHD og deres unge udsatte børn til en af ​​to tilstande: (1) stimulerende medicin til forældre med ADHD efterfulgt af en børnebehandlingsstrategi (CTS) begyndende med adfærdsbaseret forældretræning (BPT) med den tilføjede anbefaling af børnestimulerende behandling, hvis barnet forbliver svækket eller (2) en CTS uden behandling for forældrenes ADHD. Undersøgelsen vil sammenligne behandlingseffekter på børns ADHD-relateret svækkelse (primært resultat), børns ADHD og eksternaliserende symptomer og tid til ordination af børnestimulerende midler (sekundære børneresultater). Undersøgelsen vil også undersøge målmekanismer, herunder forbedringer i forældrenes ADHD-relateret svækkelse og symptomatologi (opmærksomhed, impulsivitet, følelsesmæssig regulering), forældreevner og BPT-engagement, såvel som behandlingsmoderatorer (baseline forældres ADHD-sværhedsgrad, forældres svækkelse og forældreevner). ). I et forsøg på at udvikle en behandlingsmodel, der har potentiale for udbredt udbredelse og samtidig reducerer barrierer for at modtage pleje, vil undersøgelsen undersøge en implementeringsmodel, der involverer forældre-ADHD-screening i primærpleje efterfulgt af kollaborativ pleje leveret af co-located mental sundhed udbydere via telesundhed. Yderligere vil efterforskerne udvikle en implementeringsplan og tilhørende værktøjssæt ved hjælp af en strategi for deltagelse af interessenter for at øge evnen til at gå effektivt til vedtagelse af denne tilgang. Derudover vil efterforskerne studere sammenhængen med levering af pleje, vurdere procedurer for og rater for screening og deltagelse samt personale, arbejdsgange, acceptabilitet på udbyder- og patientniveau, parathed og gennemførlighed af implementeringstilgange. Dette hybride effektivitets-implementeringsprojekt vil blive opnået via et samarbejde R01 på tværs af 2 forskningssteder i USA (N = 240 familier), med 4-5 primære plejepartnere på hvert sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af børn:

  • Vær mindst 3 år og højst 8 år
  • ADHD medicin naiv eller ikke har haft et tilstrækkeligt forsøg med stimulerende medicin
  • Har ≥5 inaktivitet eller ≥5 hyperaktivitetssymptomer vurderet til 1 eller 2 på Vanderbilt
  • Har en CGI-S-ADHD rating ≥4 og

Kriterier for udelukkelse af børn:

  • Svær ADHD (CGI-S-ADHD score på mere end 6)

Inklusionskriterier for forældre:

  • Vær mindst 21 år gammel og engelsktalende
  • Opfyld de fulde DSM-5-kriterier for ADHD (enhver undertype)
  • Få fund på fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogram vurderet til at være normale for alderen uden kontraindikationer for stimulerende medicin
  • Har puls og blodtryk (BP) inden for 95 % af alders- og kønsgennemsnit
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer konsekvent at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Forældre med almindelige komorbide tilstande vil blive inkluderet, forudsat at: (a) de ikke rapporterer aktive selvmordstanker med hensigt (dvs. Beck Depression Inventory (BDI)-II score på 2 eller 3 til Q9, som vurderer selvmordstanker); og (b) hvis de modtager en antidepressiv medicin, deres medicin tolereres godt, er ikke ændret inden for 30 dage, og den ordinerende læge godkender deres deltagelse i undersøgelsen
  • Skal have regelmæssig adgang til en computer eller telefon, der kan bruges til at levere den adfærdsmæssige forældretræning

Udelukkelseskriterier for forældre:

  • Anamnese med allergiske eller andre alvorlige negative reaktioner på undersøgelsesmedicin
  • Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder, eller en positiv baseline urintoksisk screening, der ikke forklares af en tidsbegrænset medicinsk omstændighed
  • Aktuel bipolar lidelse, skizofreni, psykoser eller anden primær psykiatrisk lidelse, der kræver anden øjeblikkelig behandling
  • Anamnese med kronisk/akut medicinsk lidelse, for hvilken stimulansbehandling ville være kontraindiceret (f.eks. glaukom, hypertension)
  • Stimulerende medicin mod ADHD inden for de seneste 30 dage
  • Er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældrestimulerende medicin + strategi for behandling af børn
Forældrestimulerende medicin først efterfulgt af en børnebehandlingsstrategi bestående af adfærdsmæssig forældretræning efterfulgt af en anbefaling om børnestimulerende medicin til den primære plejer, hvis barnet forbliver svækket.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsorienteret forældretræning
Forældre vil modtage 10 sessioner af adfærdsorienteret forældretræning med komponenter specifikt målrettet forældre med ADHD. Behandlingen vil blive leveret via telesundhed.
Medicin: Forlænget frigivelse af blandede amfetaminsalte (MAS)
MAS-protokollen vil omfatte en 2-4 ugers åben titrering begyndende ved 20 mg, og dosisniveauet vil blive øget ugentligt ved telesundhedsbesøg hos psykofarmakologen indtil et optimalt respons eller maksimal dosis på 60 mg.
Aktiv komparator: Børnebehandlingsstrategi
Børnebehandlingsstrategi bestående af adfærdsorienteret forældretræning efterfulgt af en anbefaling af børnestimulerende medicin til den primære plejer, hvis barnet forbliver svækket. I denne arm får forældre ikke stimulerende medicin før adfærdsmæssig forældretræning.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsorienteret forældretræning
Forældre vil modtage 10 sessioner af adfærdsorienteret forældretræning med komponenter specifikt målrettet forældre med ADHD. Behandlingen vil blive leveret via telesundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns ADHD-relateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 36 uger
Vurderet ved hjælp af Clinical Global Impressions (CGI) - Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) - Alvorlighedsskala. Minimumværdi = 1, maksimumværdi = 7. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline, 16 uger, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
Seattle Children's Hospital
Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH118320 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH118313 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive delt via den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT) og vil blive offentliggjort på clinicaltrials.gov efter bevillingens afslutning.

IPD-delingstidsramme

NFCT vil blive opdateret hver 6. måned, og alle data vil blive tilføjet til clinicaltrials.gov efter bevillingens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Adfærdsorienteret forældretræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner