Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rodičů s ADHD a jejich malých dětí prostřednictvím telehealth: Zkouška účinnosti a implementace hybridního typu I (TPAC)

6. prosince 2023 aktualizováno: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

2/2 Léčba matek s ADHD a jejich malých dětí prostřednictvím telehealth: Zkouška účinnosti a implementace hybridního typu I

Tato studie porovná účinnost kombinované rodičovské stimulační medikace a behaviorálního rodičovského tréninku (BPT) oproti samotné BPT na poškození související s ADHD u dětí (primární výsledek), dětské ADHD a externalizující symptomy, dobu do předepsání stimulantů pro děti (sekundární výsledky dítěte) a rodičovské Porucha ADHD, rodičovské příznaky ADHD, rodičovství a zapojení BPT (výsledky/cílové mechanismy rodičů). Tato studie také posoudí kontext poskytování péče a vyvine implementační přístup pro léčbu rodin s rodičem s ADHD a dítětem se zvýšenými symptomy ADHD prostřednictvím telehealth v místech primární péče poskytujících pediatrickou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodičovská ADHD, přítomná ve 25–50 % rodin dětí s ADHD a často neléčená, narušuje efektivní rodičovství a předpovídá špatné výsledky léčby dítěte ve vývoji a chování. Na základě literatury a našich vlastních pilotních dat studie náhodně přiřadí rodičům s ADHD a jejich malým rizikovým dětem jednu ze dvou podmínek: (1) stimulační medikace pro rodiče s ADHD následovaná strategií léčby dítěte (CTS) zač. s behaviorálním rodičovským tréninkem (BPT) s přidaným doporučením dětské stimulační léčby, pokud dítě zůstává postižené, nebo (2) CTS bez léčby rodičovské ADHD. Studie porovná účinky léčby na poškození související s ADHD u dětí (primární výsledek), dětskou ADHD a externalizující symptomy a dobu do předepsání dětských stimulantů (sekundární výsledky u dětí). Studie bude také zkoumat cílové mechanismy včetně zlepšení v poruchách a symptomatologii souvisejících s ADHD u rodičů (pozornost, impulzivita, emoční regulace), rodičovských dovednostech a zapojení BPT, stejně jako moderátory léčby (závažnost rodičovské ADHD, poškození rodičů a rodičovské dovednosti ). Kromě toho ve snaze vyvinout model léčby, který má potenciál pro rozsáhlé šíření a zároveň snižuje bariéry při přijímání péče, studie prozkoumá implementační model zahrnující screening ADHD u rodičů v primární péči následovaný kolaborativní péčí poskytovanou společně umístěným duševním zdravím. poskytovatelé prostřednictvím telehealth. Vyšetřovatelé dále vypracují plán implementace a související sadu nástrojů s využitím participativní strategie zúčastněných stran, aby se zvýšila schopnost efektivně přejít k přijetí tohoto přístupu. Kromě toho vyšetřovatelé prostudují kontext poskytování péče, zhodnotí postupy a míru screeningu a účasti, jakož i personální obsazení, pracovní postup, přijatelnost na úrovni poskytovatelů a pacientů, připravenost a proveditelnost implementačních přístupů. Tohoto projektu hybridní efektivity a implementace bude dosaženo prostřednictvím společného projektu R01 ve 2 výzkumných pracovištích v USA (N = 240 rodin), se 4–5 partnery primární péče na každém pracovišti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea M Chronis-Tuscano, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 301-405-9640
  • E-mail: achronis@umd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 301-405-9640
          • E-mail: achronis@umd.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Mít alespoň 3 roky a ne více než 8 let
  • Léky ADHD naivní nebo neměly adekvátní zkoušku stimulačních léků
  • Mít ≥5 inaktivity nebo ≥5 symptomů hyperaktivity hodnocených jako 1 nebo 2 na Vanderbilt
  • Mít hodnocení CGI-S-ADHD ≥4 a

Kritéria vyloučení dětí:

  • Těžká ADHD (CGI-S-ADHD skóre vyšší než 6)

Kritéria začlenění rodičů:

  • Mít alespoň 21 let a mluvit anglicky
  • Splnit všechna kritéria DSM-5 pro ADHD (jakýkoli podtyp)
  • Nechte si nálezy z fyzikálního vyšetření, laboratorních studií, vitálních funkcí a elektrokardiogramu posoudit jako normální vzhledem k věku bez kontraindikací pro stimulační léky
  • Mějte puls a krevní tlak (BP) do 95 % průměrného věku a pohlaví
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou důsledně používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Rodiče s běžnými komorbidními stavy budou zahrnuti za předpokladu, že: (a) nehlásí úmyslně aktivní sebevražedné myšlenky (tj. Beck Depression Inventory (BDI)-II skóre 2 nebo 3 až Q9, které hodnotí sebevražedné myšlenky); a (b) pokud dostávají antidepresivum, jejich medikace je dobře snášena, nezměnila se do 30 dnů a předepisující lékař schvaluje jejich účast ve studii
  • Musí mít pravidelný přístup k počítači nebo telefonu, který lze použít k provádění školení rodičů o chování

Kritéria vyloučení rodičů:

  • Anamnéza alergických nebo jiných závažných negativních reakcí na studované léky
  • Zneužívání návykových látek v posledních 3 měsících nebo pozitivní výchozí močový toxický screening, který nelze vysvětlit časově omezenými zdravotními okolnostmi
  • Současná bipolární porucha, schizofrenie, psychózy nebo jiná primární psychiatrická porucha vyžadující jinou okamžitou léčbu
  • Anamnéza chronické/akutní zdravotní poruchy, pro kterou by stimulační terapie byla kontraindikována (např. glaukom, hypertenze)
  • Léky stimulující ADHD za posledních 30 dní
  • Je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovská stimulační medikace + strategie léčby dítěte
Rodičovská stimulační medikace nejprve následovaná strategií léčby dítěte sestávající z behaviorálního tréninku rodičů, po kterém následuje doporučení pro dětskou stimulační medikaci poskytovateli primární péče, pokud dítě zůstává postižené.
Behaviorální: Behaviorální rodičovský trénink
Rodiče absolvují 10 lekcí behaviorálního rodičovského školení s prvky specificky zaměřenými na rodiče s ADHD. Léčba bude poskytnuta prostřednictvím telehealth.
Lék: Směsné amfetaminové soli s prodlouženým uvolňováním (MAS)
Protokol MAS bude zahrnovat 2-4týdenní otevřenou titraci začínající na 20 mg a úroveň dávky se bude každý týden zvyšovat při telehealth návštěvách u psychofarmakologa až do optimální odpovědi nebo maximální dávky 60 mg.
Aktivní komparátor: Strategie léčby dětí
Strategie péče o dítě sestávající z nácviku chování rodičů, po kterém následuje doporučení poskytovateli primární péče ohledně léčby stimulujícími děti, pokud dítě zůstane postižené. V této větvi rodiče nedostávají stimulační léky před behaviorálním rodičovským tréninkem.
Behaviorální: Behaviorální rodičovský trénink
Rodiče absolvují 10 lekcí behaviorálního rodičovského školení s prvky specificky zaměřenými na rodiče s ADHD. Léčba bude poskytnuta prostřednictvím telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dětském postižení souvisejícím s ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 36 týdnů
Hodnotí se pomocí globálních klinických dojmů (CGI) – porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) – stupnice závažnosti. Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 7. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 16 týdnů, 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
Seattle Children's Hospital
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stein, Ph.D., Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH118320 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01MH118313 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou sdíleny prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) a budou zveřejněny na webu clinictrials.gov po dokončení grantu.

Časový rámec sdílení IPD

NFCT bude aktualizováno každých 6 měsíců a všechna data budou přidána na Clinictrials.gov po dokončení grantu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Behaviorální rodičovský trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit