- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04240756
Tratando pais com TDAH e seus filhos pequenos por meio de telessaúde: um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo I (TPAC)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
2/2 Tratando mães com TDAH e seus filhos pequenos por meio de telessaúde: um estudo híbrido de implementação e eficácia tipo I
Este estudo comparará a eficácia da combinação de medicação estimulante parental e treinamento comportamental dos pais (BPT) versus BPT sozinho no comprometimento infantil relacionado ao TDAH (resultado primário), TDAH infantil e sintomas externalizantes, tempo para prescrição de estimulantes infantis (resultados secundários da criança) e Deficiência de TDAH, sintomas de TDAH dos pais, parentalidade e envolvimento do BPT (resultados dos pais/mecanismos-alvo).
Este estudo também avaliará o contexto de prestação de cuidados e desenvolverá uma abordagem de implementação para o tratamento de famílias com um pai com TDAH e uma criança com sintomas elevados de TDAH por meio de telessaúde em locais de atendimento primário que fornecem atendimento pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O TDAH parental, presente em 25-50% das famílias de crianças com TDAH e frequentemente não tratado, interfere na parentalidade eficaz e prediz resultados de tratamento comportamental e de desenvolvimento infantil ruins.
Com base na literatura e em nossos próprios dados piloto, o estudo atribuirá aleatoriamente pais com TDAH e seus filhos pequenos em risco a uma das duas condições: (1) medicação estimulante para pais com TDAH seguida por uma estratégia de tratamento infantil (CTS) começando com treinamento parental comportamental (BPT) com a recomendação adicional de tratamento estimulante infantil se a criança permanecer prejudicada ou (2) um CTS sem tratamento para o TDAH parental.
O estudo irá comparar os efeitos do tratamento no comprometimento infantil relacionado ao TDAH (resultado primário), TDAH infantil e sintomas externalizantes, e tempo para prescrição de estimulantes infantis (desfechos secundários para crianças).
O estudo também examinará os mecanismos-alvo, incluindo melhorias no comprometimento e sintomatologia relacionados ao TDAH dos pais (atenção, impulsividade, regulação emocional), habilidades parentais e envolvimento do BPT, bem como moderadores de tratamento (gravidade inicial do TDAH parental, comprometimento parental e habilidades parentais ).
Além disso, em um esforço para desenvolver um modelo de tratamento que tenha potencial para ampla disseminação e, ao mesmo tempo, reduza as barreiras para receber cuidados, o estudo examinará um modelo de implementação envolvendo a triagem de TDAH dos pais na atenção primária, seguida de cuidados colaborativos prestados por serviços de saúde mental co-localizados provedores via telessaúde.
Além disso, os investigadores desenvolverão um plano de implementação e um kit de ferramentas associado usando uma estratégia participativa das partes interessadas para aumentar a capacidade de avançar com eficiência para a adoção dessa abordagem.
Além disso, os investigadores estudarão o contexto de prestação de cuidados, avaliando procedimentos e taxas de triagem e participação, bem como pessoal, fluxo de trabalho, aceitabilidade, prontidão e viabilidade de abordagens de implementação em nível de provedor e paciente.
Este projeto híbrido de implementação de eficácia será alcançado por meio de um R01 colaborativo em 2 locais de pesquisa nos EUA (N = 240 famílias), com 4-5 parceiros de cuidados primários em cada local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Infantil:
- Ter no mínimo 3 anos e no máximo 8 anos
- Medicação ingênua para TDAH ou não teve um teste adequado de medicamentos estimulantes
- Ter ≥5 inatividade ou ≥5 sintomas de hiperatividade classificados como 1 ou 2 no Vanderbilt
- Ter uma classificação CGI-S-ADHD ≥4 e
Critérios de exclusão de crianças:
- TDAH grave (pontuação CGI-S-ADHD superior a 6)
Critérios de inclusão dos pais:
- Ter pelo menos 21 anos e falar inglês
- Atende aos critérios completos do DSM-5 para TDAH (qualquer subtipo)
- Ter achados no exame físico, estudos laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma considerados normais para a idade, sem contraindicações para medicamentos estimulantes
- Ter pulso e pressão arterial (PA) dentro de 95% da média de idade e sexo
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito de forma consistente
- Os pais com condições comórbidas comuns serão incluídos desde que: (a) não relatem ideação suicida ativa com intenção (ou seja, pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)-II de 2 ou 3 a Q9 que avalia pensamentos suicidas); e (b) se estiver recebendo um medicamento antidepressivo, seu medicamento é bem tolerado, não mudou em 30 dias e o médico prescritor aprova sua participação no estudo
- Deve ter acesso regular a um computador ou telefone que possa ser usado para ministrar o treinamento comportamental dos pais
Critérios de exclusão dos pais:
- Histórico de reações alérgicas ou outras reações negativas graves aos medicamentos do estudo
- Abuso de substâncias nos últimos 3 meses, ou uma triagem tóxica urinária inicial positiva que não é explicada por uma circunstância médica limitada no tempo
- Transtorno bipolar atual, esquizofrenia, psicoses ou outro transtorno psiquiátrico primário que requeira outro tratamento imediato
- História de distúrbio médico crônico/agudo para o qual a terapia com estimulantes seria contraindicada (por exemplo, glaucoma, hipertensão)
- Medicação estimulante para TDAH nos últimos 30 dias
- Está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicação estimulante parental + estratégia de tratamento infantil
Medicação estimulante dos pais primeiro, seguida por uma estratégia de tratamento infantil que consiste em treinamento comportamental dos pais, seguido por uma recomendação de medicação estimulante infantil ao prestador de cuidados primários se a criança permanecer prejudicada.
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Os pais receberão 10 sessões de treinamento parental comportamental com componentes especificamente voltados para pais com TDAH.
O tratamento será feito por telessaúde.
O protocolo MAS incluirá uma titulação aberta de 2 a 4 semanas começando em 20 mg e o nível de dose será aumentado semanalmente em consultas de telessaúde com o psicofarmacologista até uma resposta ideal ou dose máxima de 60 mg.
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Comparador Ativo: Estratégia de tratamento infantil
Estratégia de tratamento infantil que consiste em treinamento comportamental dos pais, seguido por uma recomendação de medicação estimulante infantil ao prestador de cuidados primários, se a criança permanecer prejudicada.
Neste braço, os pais não recebem medicação estimulante antes do treinamento parental comportamental.
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Os pais receberão 10 sessões de treinamento parental comportamental com componentes especificamente voltados para pais com TDAH.
O tratamento será feito por telessaúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Child Impairment
Prazo: Up to 16 weeks post-randomization
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Assessed using the Clinical Global Impressions (CGI) - Severity scale.
Minimum value = 1, maximum value = 7.
Higher scores indicate worse outcomes.
The Child CGI outcome was collected for enrolled parent-child dyads.
Community stakeholders and providers were not assessed for this outcome.
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Up to 16 weeks post-randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Chronis-Tuscano A, O'Brien KA, Johnston C, Jones HA, Clarke TL, Raggi VL, Rooney ME, Diaz Y, Pian J, Seymour KE. The relation between maternal ADHD symptoms & improvement in child behavior following brief behavioral parent training is mediated by change in negative parenting. J Abnorm Child Psychol. 2011 Oct;39(7):1047-57. doi: 10.1007/s10802-011-9518-2.
- Chronis-Tuscano A, Seymour KE, Stein MA, Jones HA, Jiles CD, Rooney ME, Conlon CJ, Efron LA, Wagner SA, Pian J, Robb AS. Efficacy of osmotic-release oral system (OROS) methylphenidate for mothers with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): preliminary report of effects on ADHD symptoms and parenting. J Clin Psychiatry. 2008 Dec;69(12):1938-47. doi: 10.4088/jcp.v69n1213. Epub 2008 Dec 2.
- Schoenfelder EN, Chronis-Tuscano A, Strickland J, Almirall D, Stein MA. Piloting a Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial for Mothers with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Their At-Risk Young Children. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019 May;29(4):256-267. doi: 10.1089/cap.2018.0136. Epub 2019 Apr 13.
- Chronis-Tuscano A, Rooney M, Seymour KE, Lavin HJ, Pian J, Robb A, Efron L, Conlon C, Stein MA. Effects of maternal stimulant medication on observed parenting in mother-child dyads with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(4):581-7. doi: 10.1080/15374416.2010.486326.
- Chronis-Tuscano A, Wang CH, Woods KE, Strickland J, Stein MA. Parent ADHD and Evidence-Based Treatment for Their Children: Review and Directions for Future Research. J Abnorm Child Psychol. 2017 Apr;45(3):501-517. doi: 10.1007/s10802-016-0238-5.
- Chronis-Tuscano A, Bounoua N, Danko CM, Almirall D, Lui JHL, Marschall D, Taubin D, Bui HNT, Marsh NP, Efron L, Dorfman J, Lorenzo NE, Dvorsky M, Bennett IM, Atabaki SM, Robb AS. Treating parents with ADHD and their children (TPAC): a hybrid effectiveness-implementation, randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2026 Aug 18. doi: 10.1111/jcpp.70222. Online ahead of print.
- Lui JHL, Danko CM, Triece T, Bennett IM, Marschall D, Lorenzo NE, Stein MA, Chronis-Tuscano A. Screening for parent and child ADHD in urban pediatric primary care: pilot implementation and stakeholder perspectives. BMC Pediatr. 2023 Jul 13;23(1):354. doi: 10.1186/s12887-023-04082-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da captação adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Anfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH118320 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01MH118313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e serão publicados em Clinicaltrials.gov
após a conclusão da concessão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O NFCT será atualizado a cada 6 meses e todos os dados serão adicionados a Clinicaltrials.gov
após a conclusão da concessão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .