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Behandlung von Eltern mit ADHS und ihren kleinen Kindern über Telemedizin: Eine hybride Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie (TPAC)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

2/2 Behandlung von Müttern mit ADHS und ihren kleinen Kindern über Telemedizin: Eine hybride Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von kombinierter elterlicher Stimulanzienmedikation und verhaltensorientiertem Elterntraining (BPT) mit BPT allein bei ADHS-bedingter Beeinträchtigung des Kindes (primäres Ergebnis), ADHS beim Kind und externalisierenden Symptomen, Zeit bis zur Verschreibung von Stimulanzien für das Kind (sekundäre Ergebnisse des Kindes) und Eltern ADHS-Beeinträchtigung, elterliche ADHS-Symptome, Elternschaft und BPT-Engagement (Elternergebnisse/Zielmechanismen). Diese Studie wird auch den Kontext der Pflegeleistung bewerten und einen Implementierungsansatz für die Behandlung von Familien mit einem Elternteil mit ADHS und einem Kind mit erhöhten ADHS-Symptomen über Telemedizin in Einrichtungen der Primärversorgung entwickeln, die pädiatrische Versorgung anbieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Elterliches ADHS, das in 25-50 % der Familien von Kindern mit ADHS vorhanden ist und häufig unbehandelt bleibt, stört eine effektive Erziehung und prognostiziert eine schlechte Entwicklung des Kindes und schlechte Behandlungsergebnisse. Basierend auf der Literatur und unseren eigenen Pilotdaten wird die Studie Eltern mit ADHS und ihre jungen Risikokinder zufällig einer von zwei Bedingungen zuordnen: (1) stimulierende Medikation für Eltern mit ADHS, gefolgt von einer beginnenden Kinderbehandlungsstrategie (CTS). mit Verhaltenstraining für Eltern (BPT) mit der zusätzlichen Empfehlung einer Behandlung mit Stimulanzien für das Kind, wenn das Kind weiterhin beeinträchtigt ist, oder (2) einem CTS ohne Behandlung für elterliches ADHS. Die Studie wird die Behandlungswirkungen auf ADHS-bedingte Beeinträchtigungen bei Kindern (primärer Endpunkt), ADHS bei Kindern und externalisierende Symptome sowie die Zeit bis zur Verschreibung von Stimulanzien für Kinder (sekundäre Endpunkte bei Kindern) vergleichen. Die Studie wird auch Zielmechanismen untersuchen, darunter Verbesserungen der elterlichen ADHS-bedingten Beeinträchtigung und Symptomatik (Aufmerksamkeit, Impulsivität, emotionale Regulation), elterliche Fähigkeiten und BPT-Engagement sowie Behandlungsmoderatoren (Baseline-Schweregrad der elterlichen ADHS, elterliche Beeinträchtigung und elterliche Fähigkeiten). ). Darüber hinaus wird die Studie in dem Bemühen, ein Behandlungsmodell zu entwickeln, das das Potenzial für eine weite Verbreitung hat und gleichzeitig die Barrieren für die Inanspruchnahme von Pflege verringert, ein Implementierungsmodell untersuchen, das ein ADHS-Screening der Eltern in der Grundversorgung umfasst, gefolgt von einer kollaborativen Versorgung durch eine am selben Ort befindliche psychische Gesundheit Anbieter über Telemedizin. Darüber hinaus werden die Ermittler einen Umsetzungsplan und ein zugehöriges Toolkit entwickeln, das eine Strategie zur Beteiligung der Interessengruppen verwendet, um die Fähigkeit zu verbessern, diesen Ansatz effizient umzusetzen. Darüber hinaus werden die Ermittler den Kontext der Pflegeversorgung untersuchen und Verfahren und Raten für Screening und Teilnahme sowie Personal, Arbeitsabläufe, Akzeptanz, Bereitschaft und Durchführbarkeit von Implementierungsansätzen auf Anbieter- und Patientenebene bewerten. Dieses hybride Effektivitäts-Implementierungsprojekt wird über ein kollaboratives R01 an zwei Forschungsstandorten in den USA (N = 240 Familien) mit 4-5 Primärversorgungspartnern an jedem Standort erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Mindestens 3 Jahre und nicht älter als 8 Jahre sein
  • ADHS-Medikamente naiv sind oder keine angemessene Studie mit Stimulanzien hatten
  • ≥5 Inaktivitäts- oder ≥5 Hyperaktivitätssymptome haben, die auf dem Vanderbilt als 1 oder 2 bewertet wurden
  • Haben Sie eine CGI-S-ADHS-Bewertung ≥4 und

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Schweres ADHS (CGI-S-ADHS-Score von mehr als 6)

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Sie müssen mindestens 21 Jahre alt sein und Englisch sprechen
  • Erfüllen Sie alle DSM-5-Kriterien für ADHS (jeder Subtyp)
  • Befunde bei körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm als altersentsprechend ohne Kontraindikationen für Stimulanzien beurteilen lassen
  • Haben Sie Puls und Blutdruck (BP) innerhalb von 95% des Alters- und Geschlechtsmittelwerts
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, konsequent eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Eltern mit häufigen komorbiden Erkrankungen werden eingeschlossen, vorausgesetzt, dass: (a) sie keine aktiven Suizidgedanken mit Vorsatz melden (d. h. Beck Depression Inventory (BDI)-II-Score von 2 oder 3 bis Q9, der Selbstmordgedanken bewertet); und (b) wenn sie ein Antidepressivum erhalten, ihre Medikation gut vertragen wird, sich innerhalb von 30 Tagen nicht verändert hat und der verschreibende Arzt ihre Teilnahme an der Studie genehmigt
  • Muss regelmäßig Zugang zu einem Computer oder Telefon haben, das verwendet werden kann, um das Verhaltenstraining für Eltern durchzuführen

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • Vorgeschichte von allergischen oder anderen schweren negativen Reaktionen auf Studienmedikationen
  • Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten oder ein positiver Ausgangs-Urin-Toxizitäts-Screen, der nicht durch einen zeitlich begrenzten medizinischen Umstand erklärt wird
  • Aktuelle bipolare Störung, Schizophrenie, Psychosen oder andere primäre psychiatrische Störungen, die eine andere sofortige Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte einer chronischen/akuten medizinischen Störung, für die eine Stimulanzientherapie kontraindiziert wäre (z. B. Glaukom, Bluthochdruck)
  • Stimulanzien gegen ADHS in den letzten 30 Tagen
  • Ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulanzien für Eltern + Behandlungsstrategie für Kinder
Erst stimulierende Medikation der Eltern, gefolgt von einer Behandlungsstrategie für das Kind, bestehend aus Verhaltenstraining der Eltern, gefolgt von einer Empfehlung für stimulierende Medikation des Kindes an den Hausarzt, wenn das Kind weiterhin beeinträchtigt ist.
Eltern erhalten 10 Sitzungen verhaltensorientierten Elterntrainings mit Komponenten, die speziell auf Eltern mit ADHS ausgerichtet sind. Die Behandlung erfolgt über Telemedizin.
Das MAS-Protokoll umfasst eine 2- bis 4-wöchige Open-Label-Titration, beginnend bei 20 mg, und die Dosis wird wöchentlich bei telemedizinischen Besuchen mit dem Psychopharmakologen erhöht, bis ein optimales Ansprechen oder eine maximale Dosis von 60 mg erreicht ist.
Aktiver Komparator: Behandlungsstrategie für Kinder
Behandlungsstrategie für Kinder, bestehend aus Verhaltensschulung der Eltern, gefolgt von einer Empfehlung für Stimulanzien für Kinder an den Hausarzt, wenn das Kind weiterhin beeinträchtigt ist. In diesem Arm erhalten die Eltern vor dem verhaltensorientierten Elterntraining keine stimulierenden Medikamente.
Eltern erhalten 10 Sitzungen verhaltensorientierten Elterntrainings mit Komponenten, die speziell auf Eltern mit ADHS ausgerichtet sind. Die Behandlung erfolgt über Telemedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADHS-bedingten Beeinträchtigung des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 36 Wochen
Bewertet anhand der Clinical Global Impressions (CGI) – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – Schweregradskala. Mindestwert = 1, Höchstwert = 7. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 16 Wochen, 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) weitergegeben und auf clinicaltrials.gov veröffentlicht nach Abschluss der Förderung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die NFCT wird alle 6 Monate aktualisiert und alle Daten werden auf clinicaltrials.gov hinzugefügt nach Abschluss der Förderung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur Verhaltensorientiertes Elterntraining

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