ADHD-vanhempien ja heidän pienten lastensa hoito etäterveyden kautta: Hybridityypin I tehokkuus-toteutuskoe (TPAC)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
2/2 ADHD-äitien ja heidän pienten lastensa hoito etäterveyden kautta: Hybridityypin I tehokkuus-toteutuskoe
Tässä tutkimuksessa verrataan yhdistettyjen vanhempien stimulanttilääkityksen ja käyttäytymisharjoittelun (BPT) tehokkuutta pelkkään BPT:hen verrattuna lapsen ADHD:hen liittyvään heikentymiseen (ensisijainen tulos), lapsen ADHD:hen ja ulkoisiin oireisiin, lapselle stimulantin määräämiseen kuluvaan aikaan (toissijaiset lapsen tulokset) ja vanhempien hoitoon. ADHD:n heikkeneminen, vanhempien ADHD-oireet, vanhemmuus ja BPT-sitoutuminen (vanhempien tulokset / kohdemekanismit).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös hoitokontekstia ja kehitetään toteutustapa sellaisten perheiden hoitoon, joiden vanhempi on ADHD ja lapsi, jolla on kohonneita ADHD-oireita, etäterveyden kautta lastenhoitoa tarjoavissa perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien ADHD, jota esiintyy 25–50 %:lla ADHD-lapsiperheistä ja jota usein ei hoideta, häiritsee tehokasta vanhemmuutta ja ennustaa huonoja lasten kehityksen ja käyttäytymisen hoitotuloksia.
Kirjallisuuden ja omien pilottitietojemme perusteella tutkimuksessa osoitetaan satunnaisesti ADHD:tä sairastavat vanhemmat ja heidän nuoret riskiryhmään kuuluvat lapsensa johonkin kahdesta sairaudesta: (1) stimuloiva lääkitys ADHD-vanhemmille, jonka jälkeen aloitetaan lasten hoitostrategia (CTS). Behavioral Vanhemman koulutus (BPT), johon on lisätty suositus lasten stimulanttihoidosta, jos lapsi on edelleen vammainen, tai (2) CTS ilman hoitoa vanhempien ADHD:n vuoksi.
Tutkimuksessa verrataan hoidon vaikutuksia lapsen ADHD:hen liittyvään heikentymiseen (ensisijainen tulos), lapsen ADHD:hen ja ulkoisiin oireisiin sekä lapselle stimulanttien määräämiseen kuluvaa aikaa (lapsen toissijaiset tulokset).
Tutkimuksessa tarkastellaan myös kohdemekanismeja, mukaan lukien parannukset vanhempien ADHD:hen liittyvissä heikkenemisessä ja oireissa (tarkkailu, impulsiivisuus, emotionaalinen säätely), vanhemmuuden taidot ja BPT-sitoutuminen, sekä hoidon moderaattoreita (vanhempien ADHD:n vakavuus, vanhempien vajaatoiminta ja vanhemmuuden taidot) ).
Lisäksi pyrittäessä kehittämään hoitomalli, jolla on potentiaalia laajalle leviämiselle ja samalla vähennetään hoidon saamisen esteitä, tutkimuksessa tarkastellaan toteutusmallia, johon sisältyy vanhempien ADHD-seulonta perusterveydenhuollossa ja sen jälkeen yhteistoimintaa, jota tarjotaan samassa paikassa sijaitsevien mielenterveyslaitosten kautta. palveluntarjoajien etäterveyden kautta.
Lisäksi tutkijat kehittävät toteutussuunnitelman ja siihen liittyvän työkalupaketin käyttämällä sidosryhmien osallistavaa strategiaa parantaakseen kykyä siirtyä tehokkaasti tämän lähestymistavan käyttöön.
Lisäksi tutkijat tutkivat hoidon toimituksen kontekstia ja arvioivat seulonta- ja osallistumismenettelyjä ja -asteita sekä henkilöstöä, työnkulkua, palveluntarjoajan ja potilastason hyväksyttävyyttä, valmiutta ja toteutettavuutta.
Tämä hybriditehokkuuden toteutusprojekti toteutetaan yhteistyössä R01:n kautta kahdessa tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa (N = 240 perhettä), joissa kussakin toimipaikassa on 4–5 perusterveydenhuollon kumppania.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lasten osallistumiskriteerit:
- Ole vähintään 3-vuotias ja enintään 8-vuotias
- ADHD-lääkitys ei ole käytössä tai heillä ei ole ollut riittävää stimulanttilääkkeiden kokeilua
- Sinulla on ≥5 passiivisuuden tai ≥5 yliaktiivisuusoiretta, jotka on arvioitu 1 tai 2 Vanderbiltissä
- Sinulla on CGI-S-ADHD-luokitus ≥4 ja
Lapsen poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ADHD (CGI-S-ADHD-pisteet yli 6)
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- Ole vähintään 21-vuotias ja puhu englantia
- Täytä kaikki ADHD:n DSM-5-kriteerit (mikä tahansa alatyyppi)
- Fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n löydökset katsotaan olevan normaaleja ikään nähden ilman vasta-aiheita stimulanttilääkityksen käyttöön
- Pulssi ja verenpaine (BP) ovat 95 % iän ja sukupuolen keskiarvosta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti
- Vanhemmat, joilla on yleisiä samanaikaisia sairauksia, otetaan mukaan, jos: (a) he eivät ilmoita aktiivisista itsemurha-ajatuksista tarkoituksella (ts. Beck Depression Inventory (BDI)-II pistemäärä 2 tai 3 - Q9, joka arvioi itsemurha-ajatuksia); ja (b) jos he saavat masennuslääkettä, heidän lääkityksensä on hyvin siedetty, ei ole muuttunut 30 päivän kuluessa ja lääkkeen määräävä lääkäri hyväksyy heidän osallistumisensa tutkimukseen
- Sinulla on oltava säännöllinen pääsy tietokoneeseen tai puhelimeen, jota voidaan käyttää käyttäytymiskoulutuksen järjestämiseen
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset tai muut vakavat negatiiviset reaktiot tutkimuslääkkeistä
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai positiivinen lähtötilanteen virtsan toksinen seulonta, jota ei selitetä ajallisesti rajoitetulla lääketieteellisellä seikalla
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosit tai muu ensisijainen psykiatrinen häiriö, joka vaatii muuta välitöntä hoitoa
- Aiempi krooninen/akuutti lääketieteellinen häiriö, jossa stimulanttihoito olisi vasta-aiheista (esim. glaukooma, verenpainetauti)
- Stimulantilääkitys ADHD:lle viimeisen 30 päivän aikana
- On raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien stimuloiva lääkitys + lasten hoitostrategia
Ensin vanhempien piristävä lääkitys ja sen jälkeen lapsen hoitostrategia, joka koostuu käyttäytymiskoulutuksesta, jonka jälkeen annetaan suositus lasten stimulanttilääkkeestä ensihoidon tarjoajalle, jos lapsi on edelleen vammainen.
|
Vanhemmat saavat 10 käyttäytymisvanhemmille suunnattua koulutusta, jotka on suunnattu erityisesti ADHD-vanhemmille.
Hoito toimitetaan etäterveyden kautta.
MAS-protokolla sisältää 2–4 viikon avoimen titrauksen alkaen 20 mg:sta, ja annostasoa nostetaan viikoittain etäterveyskäynneillä psykofarmakologin luona, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste tai enimmäisannos on 60 mg.
|
|
Active Comparator: Lasten hoitostrategia
Lasten hoitostrategia, joka koostuu käyttäytymisvalmennuksesta vanhemmille, jota seuraa suositus lapsia piristävästä lääkityksestä perusterveydenhuollon tarjoajalle, jos lapsi on edelleen vammainen.
Tässä käsivarressa vanhemmat eivät saa piristävää lääkitystä ennen käyttäytymiskoulutusta.
|
Vanhemmat saavat 10 käyttäytymisvanhemmille suunnattua koulutusta, jotka on suunnattu erityisesti ADHD-vanhemmille.
Hoito toimitetaan etäterveyden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Child Impairment
Aikaikkuna: Up to 16 weeks post-randomization
|
Assessed using the Clinical Global Impressions (CGI) - Severity scale.
Minimum value = 1, maximum value = 7.
Higher scores indicate worse outcomes.
The Child CGI outcome was collected for enrolled parent-child dyads.
Community stakeholders and providers were not assessed for this outcome.
|
Up to 16 weeks post-randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Chronis-Tuscano A, O'Brien KA, Johnston C, Jones HA, Clarke TL, Raggi VL, Rooney ME, Diaz Y, Pian J, Seymour KE. The relation between maternal ADHD symptoms & improvement in child behavior following brief behavioral parent training is mediated by change in negative parenting. J Abnorm Child Psychol. 2011 Oct;39(7):1047-57. doi: 10.1007/s10802-011-9518-2.
- Chronis-Tuscano A, Seymour KE, Stein MA, Jones HA, Jiles CD, Rooney ME, Conlon CJ, Efron LA, Wagner SA, Pian J, Robb AS. Efficacy of osmotic-release oral system (OROS) methylphenidate for mothers with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): preliminary report of effects on ADHD symptoms and parenting. J Clin Psychiatry. 2008 Dec;69(12):1938-47. doi: 10.4088/jcp.v69n1213. Epub 2008 Dec 2.
- Schoenfelder EN, Chronis-Tuscano A, Strickland J, Almirall D, Stein MA. Piloting a Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial for Mothers with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Their At-Risk Young Children. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019 May;29(4):256-267. doi: 10.1089/cap.2018.0136. Epub 2019 Apr 13.
- Chronis-Tuscano A, Rooney M, Seymour KE, Lavin HJ, Pian J, Robb A, Efron L, Conlon C, Stein MA. Effects of maternal stimulant medication on observed parenting in mother-child dyads with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(4):581-7. doi: 10.1080/15374416.2010.486326.
- Chronis-Tuscano A, Wang CH, Woods KE, Strickland J, Stein MA. Parent ADHD and Evidence-Based Treatment for Their Children: Review and Directions for Future Research. J Abnorm Child Psychol. 2017 Apr;45(3):501-517. doi: 10.1007/s10802-016-0238-5.
- Chronis-Tuscano A, Bounoua N, Danko CM, Almirall D, Lui JHL, Marschall D, Taubin D, Bui HNT, Marsh NP, Efron L, Dorfman J, Lorenzo NE, Dvorsky M, Bennett IM, Atabaki SM, Robb AS. Treating parents with ADHD and their children (TPAC): a hybrid effectiveness-implementation, randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2026 Aug 18. doi: 10.1111/jcpp.70222. Online ahead of print.
- Lui JHL, Danko CM, Triece T, Bennett IM, Marschall D, Lorenzo NE, Stein MA, Chronis-Tuscano A. Screening for parent and child ADHD in urban pediatric primary care: pilot implementation and stakeholder perspectives. BMC Pediatr. 2023 Jul 13;23(1):354. doi: 10.1186/s12887-023-04082-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sympatomimeetit
- Amfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH118320 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01MH118313 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot jaetaan mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kautta ja julkaistaan osoitteessa klinikan.gov.
apurahan päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
NFCT päivitetään 6 kuukauden välein ja kaikki tiedot lisätään klinikalle.gov.
apurahan päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .