再発/難治性（R / R）B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の成人被験者におけるUCD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の実現可能性と安全性の研究

包含基準:

• 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
• -親研究および長期追跡観察研究の期間中、すべての研究手順および利用可能性を遵守する意思を表明した。
• 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• -Eastern Cooperative Oncology Groupによるパフォーマンスステータス≤2。
• 2 ライン以上の全身療法が失敗した。
• 市販の CD19 CAR T 細胞を受け取ることができません。

• -再発または一次難治性のCD19陽性（つまり CD19 発現) フローサイトメトリー、免疫組織化学 (IHC)、またはその両方で確認された次のタイプの B-NHL:

  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
  • バーキットリンパ腫
  • Burkitt と DLBCL の間の中間リンパ腫
  • 原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBL）
  • 濾胞性リンパ腫
  • マントル細胞リンパ腫 (MCL)
  • 辺縁帯リンパ腫 (MZL)
• 一次治療腫瘍医によって決定された、利用可能な治癒的代替治療はありません。
• アクティブな移植片対宿主病 (GvHD) はありません。
• -出産の可能性のある女性では、UCD19 CAR T細胞注入後1年間、効果的な避妊手段を使用する意思があります。

除外基準:

• 以前の治療法:

  • -アフェレーシスから14日以内にモノクローナル抗体療法を受けました;また
  • -アフェレーシスから14日以内に免疫調節薬（レナリドマイド、チロシンキナーゼ阻害剤）を受け取りました;また
  • -アフェレーシスから14日以内に7.5mg /日を超えるコルチコステロイドを受け取った（臨床的に示されるように、アフェレーシスまで生理学的補充が可能）;また
  • -90日間のアフェレーシス（少なくとも4週間の免疫抑制療法）を伴う同種造血幹細胞移植;また
  • -アフェレーシスから4週間以内のドナーリンパ球注入。
  • 分化群 3 (CD3) 数 <0.15 x 106 細胞/mL
• -インフォームドコンセントを提供する、および/または親プロトコルおよび/または長期フォローアッププロトコルを順守する患者の能力を妨げる可能性のある重度の精神疾患。
• -アクティブなHIV（後天性免疫不全症候群）またはHIV感染の病歴、スケジュールの指示に従って、またはわかっている場合。
• -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎の感染。
• -一酸化炭素に対する肺の拡散能力が40％未満であることが、リンパ球枯渇前に予測されました。
• -左心室駆出率が40％未満（心エコー図[ECHO]またはMultigated Acquisition Scan [MUGA]で評価） リンパ球枯渇前。
• -トランスアミナーゼは、リンパ球枯渇前の正常上限の5倍を超えています。
• -リンパ球除去前の血清ビリルビン> 4 mg / dL。
• -血清クレアチニン> 1.6 mg / dLまたは測定されたクレアチニンクリアランス< 50 mL /分 リンパ球除去前。
• -リンパ球除去前の抗菌薬療法に反応しない活動性感染症。
• -研究の過程で妊娠する予定の女性。
• 研究参加の全期間中、研究訪問および研究手順に従うことを望まない、またはできない。
• 治験責任医師の意見では、何らかの理由で細胞療法には適していません。
• -以前のCAR T細胞療法を含む、以前の遺伝子療法。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患。