手動車椅子を使用している脊髄損傷者の可動性、活動、肩の痛みに対する SmartDrive の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、SmartDrive を使用すると、必要なストローク数を減らして長距離を通勤することと、活動を妨げる単一の困難に対処することの両方において、ユーザーがよりアクティブになることができるというものです。 選択した 2 つの評価、移動距離と毎日の日記は、SmartDrive の影響を直接反映する必要があります。 さらに、国際脊髄学会 (ISCoS) の疼痛データセット、車椅子使用者の肩の痛み指数 (WUSPI) および車椅子転帰尺度 (WhOM) が使用されます。 WhOM では、参加者は自分にとって重要な車いすで行ういくつかの活動と、その活動の現在のパフォーマンス レベルにどの程度満足しているかを述べます。 介入期間の後、満足度が再評価されます。 これにより、SmartDrive の使用が参加者の日常生活に与える影響を捉えることができます (通勤距離や痛みのレベルを超えて)。
登録後、参加者は SmartDrive なしで車椅子を使用して 2 週間追跡されます。 SmartDrive を取り付けた後、3 週間は日常生活で定期的にデバイスを使用できるようになり、その後 2 週間連続して研究介入とデータ収集を行います。 長期的な効果を把握し、季節変動を考慮して、調査介入開始から 3 か月後および 6 か月後にフォローアップ データを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Solna、スウェーデン、169 70
- Stiftelsen Spinalis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルに記載されている要件への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
- 運動レベル C6-L3 脊髄損傷、アメリカ脊髄損傷協会障害尺度 (AIS) A-C 少なくとも 6 か月から
- フルタイムの手動車いすユーザーで、自分の車いすを自分で推進できます
- SmartDrive 処方の適格な理由 (自己申告による肩の痛み、および/または推進力に対する身体持久力の低下、ユーザーの活動の制限)
除外基準:
- -処方医が判断した、SmartDriveの操作能力に影響を与える認知障害
- SmartDrive の技術仕様により、体重が 150 キロを超える場合
- -現在、結果に影響を与えると予想される別の臨床研究に参加している、またはこの研究に対抗する能力
- 休暇、引っ越し、転職など、次の 2 か月間の日常生活からの変更の計画
- 処方医が判断した、研究への参加に適していないその他の理由
- スマートフォンを使用しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:SmartDrive - ベースラインと介入
すべてのユーザーのための 1 つの腕。
ベースライン - 介入前の車椅子の使用を記録した 2 週間のデータ収集。
SmartDrive の導入、SmartDrive に慣れるための期間、その後 2 週間のデータ収集による車椅子の使用を記録した介入。
|
リアパワーアシスト
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日(時間)あたりの車いす利用状況の推移
時間枠:ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
|
車いすの使用状況を記録するために研究専用のスマートウォッチによって取得されたデータ
|
ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
|
|
1日あたりの車いす使用量の推移(距離)
時間枠:ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
|
車いすの使用状況を記録するために研究専用のスマートウォッチによって取得されたデータ
|
ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
|
|
報告された患者の車椅子使用の活動レベルの変化
時間枠:ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
|
参加者が毎晩評価した活動レベル (高、中、低) の紙の日記。
|
ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の痛み、WUSPI
時間枠:訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
|
車いす利用者の肩の痛み指数(WUSPI)。
WUSPI は、車椅子使用者の肩の痛みの機能的コストを迅速に測定するための、シンプルで効果的な自己報告アンケートです。
WUSPI は、車椅子の移動、車椅子の移動、セルフケア、一般的な活動を含む、肩の痛み (4 つのサブセクション) に起因する活動制限を対象としています。
|
訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
|
|
上肢の痛み、ISCOS
時間枠:訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
|
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set は、SCI 関連の痛みに関する臨床的に重要な質問に対応するアンケートです。
|
訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
|
|
車いす転帰の尺度 WhOM
時間枠:訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
|
WhOM は、クライアント中心の車椅子と座席システムの介入の 2 つの部分からなる測定であり、新しい介入 (第 1 部) の期待を記録し、第 2 部でフォローアップします。
|
訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
|
|
報告された車椅子使用者の痛みレベルの変化
時間枠:ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
|
参加者が毎晩評価したリッカートスケールでの痛みスコアの紙の日記。
|
ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Claes Hultling, Prof.、Spinalis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。