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手動車椅子を使用している脊髄損傷者の可動性、活動、肩の痛みに対する SmartDrive の効果

2022年2月22日 更新者:Permobil, Inc.
これは、脊髄損傷 (SCI) の手動車椅子ユーザーの前向き研究です。 ユーザーは独自のコントロールになります。 この調査の主な目的は、パワー アシスト デバイス SmartDrive が移動能力を向上させる能力を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の仮説は、SmartDrive を使用すると、必要なストローク数を減らして長距離を通勤することと、活動を妨げる単一の困難に対処することの両方において、ユーザーがよりアクティブになることができるというものです。 選択した 2 つの評価、移動距離と毎日の日記は、SmartDrive の影響を直接反映する必要があります。 さらに、国際脊髄学会 (ISCoS) の疼痛データセット、車椅子使用者の肩の痛み指数 (WUSPI) および車椅子転帰尺度 (WhOM) が使用されます。 WhOM では、参加者は自分にとって重要な車いすで行ういくつかの活動と、その活動の現在のパフォーマンス レベルにどの程度満足しているかを述べます。 介入期間の後、満足度が再評価されます。 これにより、SmartDrive の使用が参加者の日常生活に与える影響を捉えることができます (通勤距離や痛みのレベルを超えて)。

登録後、参加者は SmartDrive なしで車椅子を使用して 2 週間追跡されます。 SmartDrive を取り付けた後、3 週間は日常生活で定期的にデバイスを使用できるようになり、その後 2 週間連続して研究介入とデータ収集を行います。 長期的な効果を把握し、季節変動を考慮して、調査介入開始から 3 か月後および 6 か月後にフォローアップ データを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルに記載されている要件への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
  • 運動レベル C6-L3 脊髄損傷、アメリカ脊髄損傷協会障害尺度 (AIS) A-C 少なくとも 6 か月から
  • フルタイムの手動車いすユーザーで、自分の車いすを自分で推進できます
  • SmartDrive 処方の適格な理由 (自己申告による肩の痛み、および/または推進力に対する身体持久力の低下、ユーザーの活動の制限)

除外基準:

  • -処方医が判断した、SmartDriveの操作能力に影響を与える認知障害
  • SmartDrive の技術仕様により、体重が 150 キロを超える場合
  • -現在、結果に影響を与えると予想される別の臨床研究に参加している、またはこの研究に対抗する能力
  • 休暇、引っ越し、転職など、次の 2 か月間の日常生活からの変更の計画
  • 処方医が判断した、研究への参加に適していないその他の理由
  • スマートフォンを使用しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SmartDrive - ベースラインと介入
すべてのユーザーのための 1 つの腕。 ベースライン - 介入前の車椅子の使用を記録した 2 週間のデータ収集。 SmartDrive の導入、SmartDrive に慣れるための期間、その後 2 週間のデータ収集による車椅子の使用を記録した介入。
リアパワーアシスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日(時間)あたりの車いす利用状況の推移
時間枠:ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
車いすの使用状況を記録するために研究専用のスマートウォッチによって取得されたデータ
ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
1日あたりの車いす使用量の推移(距離)
時間枠:ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
車いすの使用状況を記録するために研究専用のスマートウォッチによって取得されたデータ
ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
報告された患者の車椅子使用の活動レベルの変化
時間枠:ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
参加者が毎晩評価した活動レベル (高、中、低) の紙の日記。
ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の痛み、WUSPI
時間枠:訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
車いす利用者の肩の痛み指数(WUSPI)。 WUSPI は、車椅子使用者の肩の痛みの機能的コストを迅速に測定するための、シンプルで効果的な自己報告アンケートです。 WUSPI は、車椅子の移動、車椅子の移動、セルフケア、一般的な活動を含む、肩の痛み (4 つのサブセクション) に起因する活動制限を対象としています。
訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
上肢の痛み、ISCOS
時間枠:訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set は、SCI 関連の痛みに関する臨床的に重要な質問に対応するアンケートです。
訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
車いす転帰の尺度 WhOM
時間枠:訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
WhOM は、クライアント中心の車椅子と座席システムの介入の 2 つの部分からなる測定であり、新しい介入 (第 1 部) の期待を記録し、第 2 部でフォローアップします。
訪問 2 および 3 (介入の開始および終了) 時、および 3 か月および 6 か月時 最長 1 年間のフォローアップ
報告された車椅子使用者の痛みレベルの変化
時間枠:ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)
参加者が毎晩評価したリッカートスケールでの痛みスコアの紙の日記。
ベースライン中は 2 週間 (SmartDrive なし)、介入中は 2 週間 (SmartDrive あり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Claes Hultling, Prof.、Spinalis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2020年11月9日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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