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Auswirkungen des SmartDrive auf Mobilität, Aktivität und Schulterschmerzen bei Personen mit SCI, die manuelle Rollstühle verwenden

22. Februar 2022 aktualisiert von: Permobil, Inc.
Dies ist eine prospektive Studie an manuellen Rollstuhlfahrern mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die Benutzer werden ihre eigenen Kontrollen sein. Der primäre Zweck der Studie ist es, die Fähigkeit des Antriebsunterstützungssystems SmartDrive zu bewerten, die Fähigkeit, mobil zu sein, zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass der SmartDrive es dem Benutzer ermöglicht, aktiver zu sein, sowohl beim Pendeln über längere Strecken mit weniger erforderlichen Schlägen als auch beim Umgang mit einzelnen Schwierigkeiten, die ihn von der Aktivität abhalten. Die beiden ausgewählten Auswertungen, die zurückgelegte Strecke und das tägliche Tagebuch, sollten die Auswirkungen des SmartDrive direkt widerspiegeln. Darüber hinaus werden der Schmerzdatensatz der International Spinal Cord Society (ISCoS), der Schulterschmerzindex für Rollstuhlfahrer (WUSPI) und das Wheelchair Outcome Measure (WhOM) verwendet. In WhOM geben die Teilnehmer einige Aktivitäten an, die sie in ihrem Rollstuhl ausführen und die ihnen wichtig sind, und wie zufrieden sie mit ihrem aktuellen Leistungsniveau bei dieser Aktivität sind. Nach Ablauf des Interventionszeitraums wird die Zufriedenheit neu bewertet. Dies wird es ermöglichen, die Auswirkung der SmartDrive-Nutzung auf das tägliche Leben der Teilnehmer zu erfassen (über die zurückgelegte Entfernung und das Schmerzniveau hinaus).

Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer zwei Wochen lang mit ihrem Rollstuhl ohne SmartDrive begleitet. Nach dem Anbringen des SmartDrive haben sie drei Wochen Zeit, um das Gerät regelmäßig in ihrem Alltag zu nutzen, und dann folgen zwei aufeinanderfolgende Wochen der Studienintervention und Datenerfassung. Um die Langzeitwirkung zu erfassen und saisonale Schwankungen zu berücksichtigen, werden drei und sechs Monate nach Beginn der Studienintervention Follow-up-Daten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden, 169 70
        • Stiftelsen Spinalis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen umfasst
  • 18 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Rückenmarksverletzung der motorischen Ebene C6-L3, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C seit mindestens sechs Monaten
  • Vollzeit-Benutzer von manuellen Rollstühlen, die in der Lage sind, ihren eigenen Rollstuhl selbstständig anzutreiben
  • Berechtigter Grund für die Verschreibung von SmartDrive (selbst berichtete Schulterschmerzen und/oder verringerte körperliche Ausdauer für den Antrieb, die den Benutzer in seiner Aktivität einschränkt)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Bedienung des SmartDrive beeinträchtigt, wie vom verschreibenden Arzt beurteilt
  • Aufgrund der technischen Spezifikation des SmartDrive mehr als 150 Kilo wiegen
  • Gegenwärtige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, von der erwartet wird, dass sie das Ergebnis oder die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinflusst
  • Geplante Abweichung vom Alltag in den folgenden zwei Monaten, wie Urlaub, Umzug, Arbeitsplatzwechsel
  • Aus irgendeinem anderen Grund, der nach Ansicht des verschreibenden Arztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  • Verwenden Sie kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmartDrive – Basislinie und Intervention
Ein Arm für alle Benutzer. Baseline – zweiwöchige Datenerhebung, die die Nutzung des Rollstuhls vor dem Eingriff dokumentiert. Einführung von SmartDrive, Eingewöhnungszeitraum für den SmartDrive und anschließend zweiwöchige Datenerhebung zur Dokumentation der Rollstuhlnutzung mit dem Eingriff.
Gerät: SmartDrive Mx2+
Heckkraftunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rollstuhlnutzung pro Tag (Zeit)
Zeitfenster: Zwei Wochen während der Baseline (ohne SmartDrive) und zwei Wochen während der Intervention (mit SmartDrive)
Daten, die von einer studienspezifischen Smartwatch erfasst wurden, um die Nutzung des Rollstuhls zu dokumentieren
Zwei Wochen während der Baseline (ohne SmartDrive) und zwei Wochen während der Intervention (mit SmartDrive)
Änderung der Rollstuhlnutzung pro Tag (Distanz)
Zeitfenster: Zwei Wochen während der Baseline (ohne SmartDrive) und zwei Wochen während der Intervention (mit SmartDrive)
Daten, die von einer studienspezifischen Smartwatch erfasst wurden, um die Nutzung des Rollstuhls zu dokumentieren
Zwei Wochen während der Baseline (ohne SmartDrive) und zwei Wochen während der Intervention (mit SmartDrive)
Änderung des Aktivitätsniveaus der vom Patienten berichteten Rollstuhlnutzung
Zeitfenster: Zwei Wochen während der Baseline (ohne SmartDrive) und zwei Wochen während der Intervention (mit SmartDrive)
Papiertagebuch für das Aktivitätsniveau (hoch, mittel, niedrig), das jeden Abend vom Teilnehmer bewertet wird.
Zwei Wochen während der Baseline (ohne SmartDrive) und zwei Wochen während der Intervention (mit SmartDrive)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den oberen Extremitäten, WUSPI
Zeitfenster: Bei Visite 2 und 3 (Beginn und Ende des Eingriffs) und bei 3 und 6 Monaten Follow-up für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Schulterschmerzindex für Rollstuhlfahrer (WUSPI). WUSPI ist ein einfacher und effektiver Selbstberichtsfragebogen zur schnellen Messung der funktionellen Kosten von Schulterschmerzen bei Rollstuhlfahrern. Der WUSPI zielt auf Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Schulterschmerzen ab (4 Unterabschnitte), einschließlich Rollstuhltransfers, Rollstuhlmobilität, Selbstversorgung und allgemeine Aktivitäten.
Bei Visite 2 und 3 (Beginn und Ende des Eingriffs) und bei 3 und 6 Monaten Follow-up für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Schmerzen in den oberen Extremitäten, ISCOS
Zeitfenster: Bei Visite 2 und 3 (Beginn und Ende des Eingriffs) und bei 3 und 6 Monaten Follow-up für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Der International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set ist ein Fragebogen, der klinisch relevante Kernfragen zu Rückenmarksschmerzen beantwortet.
Bei Visite 2 und 3 (Beginn und Ende des Eingriffs) und bei 3 und 6 Monaten Follow-up für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Rollstuhl-Ergebnismessung WhOM
Zeitfenster: Bei Visite 2 und 3 (Beginn und Ende des Eingriffs) und bei 3 und 6 Monaten Follow-up für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Das WhOM ist eine klientenzentrierte zweiteilige Maßnahme zur Rollstuhl- und Sitzsystemintervention, die die Erwartungen an die neue Intervention (Teil 1) dokumentiert, die im zweiten Teil weiterverfolgt wird.
Bei Visite 2 und 3 (Beginn und Ende des Eingriffs) und bei 3 und 6 Monaten Follow-up für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Änderung des Schmerzniveaus der vom Patienten berichteten Rollstuhlnutzung
Zeitfenster: Zwei Wochen während der Baseline (ohne SmartDrive) und zwei Wochen während der Intervention (mit SmartDrive)
Papiertagebuch für Schmerzscore auf einer Likert-Skala, die jeden Abend vom Teilnehmer bewertet wird.
Zwei Wochen während der Baseline (ohne SmartDrive) und zwei Wochen während der Intervention (mit SmartDrive)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Permobil, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claes Hultling, Prof., Spinalis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Per2018M01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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