Влияние SmartDrive на подвижность, активность и боль в плече у людей с травмой спинного мозга, использующих инвалидные коляски с ручным управлением
22 февраля 2022 г. обновлено: Permobil, Inc.
Это проспективное исследование пользователей ручных инвалидных колясок с травмой спинного мозга (SCI).
Пользователи будут сами управлять собой.
Основная цель исследования — оценить способность вспомогательного устройства SmartDrive повышать мобильность.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, что SmartDrive позволит пользователю быть более активным, как при поездках на большие расстояния с меньшим количеством движений, так и при преодолении отдельных трудностей, мешающих им действовать. Две выбранные оценки, пройденное расстояние и ежедневный дневник, должны напрямую отражать влияние SmartDrive. Кроме того, будут использоваться набор данных о боли Международного общества спинного мозга (ISCoS), индекс боли в плече у пользователей инвалидных колясок (WUSPI) и критерий исхода инвалидных колясок (WhOM). В WhOM участники сообщат о некоторых действиях, которые они выполняют в инвалидной коляске, которые важны для них, и о том, насколько они удовлетворены своим текущим уровнем выполнения этих действий. После интервенционного периода удовлетворенность переоценивается. Это позволит зафиксировать влияние использования SmartDrive на повседневную жизнь участников (помимо пройденного расстояния и уровня боли).
После регистрации за участниками будут наблюдать в течение двух недель, используя инвалидную коляску без SmartDrive. После подключения SmartDrive у них будет три недели, чтобы начать использовать устройство на регулярной основе в повседневной жизни, а затем следуют две недели подряд для обучения и сбора данных. Чтобы зафиксировать долгосрочный эффект и учесть сезонную изменчивость, последующие данные будут собираться через три и шесть месяцев после начала исследовательского вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция, 169 70
- Stiftelsen Spinalis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Возраст от 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Двигательный уровень C6-L3 Травма спинного мозга, Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A-C не менее шести месяцев
- Постоянные пользователи инвалидных колясок с ручным управлением, способные самостоятельно приводить в движение свои собственные инвалидные коляски.
- Приемлемая причина для предписания SmartDrive (самооценка боли в плече и/или снижение физической выносливости для движения, ограничение активности пользователя)
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность управлять SmartDrive, по мнению лечащего врача
- Весит более 150 кг из-за технических характеристик SmartDrive
- В настоящее время участие в другом клиническом исследовании, которое, как ожидается, повлияет на результат или способность конкурировать с этим исследованием
- Запланированное изменение распорядка дня в течение следующих двух месяцев, например отпуск, переезд, смена работы.
- По любой другой причине, не подходящей для участия в исследовании, по мнению лечащего врача.
- Не используйте смартфон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SmartDrive — исходный уровень и вмешательство
Одна рука для всех пользователей.
Исходный уровень — двухнедельный сбор данных, документирующих использование инвалидной коляски до вмешательства.
Внедрение SmartDrive, период времени, чтобы привыкнуть к SmartDrive, а затем двухнедельный сбор данных, документирующих использование инвалидной коляски с вмешательством.
|
Установленный сзади усилитель мощности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования инвалидных колясок в день (время)
Временное ограничение: Две недели в исходном состоянии (без SmartDrive) и две недели во время вмешательства (с SmartDrive)
|
Данные, полученные специальными смарт-часами для исследования, для документирования использования инвалидной коляски
|
Две недели в исходном состоянии (без SmartDrive) и две недели во время вмешательства (с SmartDrive)
|
|
Изменение использования инвалидных колясок в день (расстояние)
Временное ограничение: Две недели в исходном состоянии (без SmartDrive) и две недели во время вмешательства (с SmartDrive)
|
Данные, полученные специальными смарт-часами для исследования, для документирования использования инвалидной коляски
|
Две недели в исходном состоянии (без SmartDrive) и две недели во время вмешательства (с SmartDrive)
|
|
Изменение уровня активности пациента, сообщившего об использовании инвалидной коляски
Временное ограничение: Две недели в исходном состоянии (без SmartDrive) и две недели во время вмешательства (с SmartDrive)
|
Бумажный дневник для уровня активности (высокий, средний, низкий), оцениваемый участником каждый вечер.
|
Две недели в исходном состоянии (без SmartDrive) и две недели во время вмешательства (с SmartDrive)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в верхних конечностях, WUSPI
Временное ограничение: При посещении 2 и 3 (начало и конец вмешательства), а также через 3 и 6 месяцев Последующее наблюдение в течение периода до одного года
|
Индекс боли в плече пользователя инвалидной коляски (WUSPI).
WUSPI — это простая и эффективная анкета для самоотчетов, позволяющая быстро измерить функциональную стоимость боли в плече у пользователей инвалидных колясок.
WUSPI нацелен на ограничение активности, вызванное болью в плече (4 подраздела), включая перемещение в инвалидной коляске, подвижность в инвалидной коляске, уход за собой и общую деятельность.
|
При посещении 2 и 3 (начало и конец вмешательства), а также через 3 и 6 месяцев Последующее наблюдение в течение периода до одного года
|
|
Боль в верхних конечностях, ISCOS
Временное ограничение: При посещении 2 и 3 (начало и конец вмешательства), а также через 3 и 6 месяцев Последующее наблюдение в течение периода до одного года
|
Международный набор базовых данных о боли при травмах спинного мозга представляет собой анкету, отвечающую на клинически значимые основные вопросы, касающиеся боли, связанной с травмой спинного мозга.
|
При посещении 2 и 3 (начало и конец вмешательства), а также через 3 и 6 месяцев Последующее наблюдение в течение периода до одного года
|
|
Инвалидное кресло Результат Измерение КТО
Временное ограничение: При посещении 2 и 3 (начало и конец вмешательства), а также через 3 и 6 месяцев Последующее наблюдение в течение периода до одного года
|
WhOM представляет собой ориентированный на клиента показатель вмешательства в отношении инвалидных колясок и системы сидения, состоящий из двух частей, в котором документируются ожидания от нового вмешательства (часть 1), за которым следует вторая часть.
|
При посещении 2 и 3 (начало и конец вмешательства), а также через 3 и 6 месяцев Последующее наблюдение в течение периода до одного года
|
|
Изменение уровня боли у пациентов, сообщивших об использовании инвалидной коляски
Временное ограничение: Две недели в исходном состоянии (без SmartDrive) и две недели во время вмешательства (с SmartDrive)
|
Бумажный дневник для оценки боли по шкале Лайкерта, которую участник оценивал каждый вечер.
|
Две недели в исходном состоянии (без SmartDrive) и две недели во время вмешательства (с SmartDrive)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claes Hultling, Prof., Spinalis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Per2018M01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .