- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241003
Efectos del SmartDrive sobre la movilidad, la actividad y el dolor de hombro entre personas con LME que usan sillas de ruedas manuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que el SmartDrive permitirá al usuario ser más activo, tanto para desplazarse distancias más largas con menos brazadas, como para gestionar las dificultades únicas que le impidan realizar la actividad. Las dos evaluaciones seleccionadas, la distancia recorrida y el diario, deben reflejar directamente el impacto del SmartDrive. Además, se utilizará el conjunto de datos de dolor de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal (ISCoS), el índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI) y la medida de resultados de la silla de ruedas (WhOM). En WhOM, los participantes indicarán algunas actividades que realizan en su silla de ruedas que son importantes para ellos y qué tan satisfechos están con su nivel actual de desempeño de esa actividad. Después del período de intervención se vuelve a evaluar la satisfacción. Esto permitirá capturar el efecto que tiene el uso de SmartDrive en la vida diaria del participante (más allá de la distancia recorrida y el nivel de dolor).
Después de la inscripción, los participantes serán seguidos durante dos semanas usando su silla de ruedas sin SmartDrive. Después de conectar el SmartDrive, tendrán tres semanas para usar el dispositivo de forma regular en su vida cotidiana, y luego seguirán dos semanas consecutivas de intervención del estudio y recopilación de datos. Para capturar el efecto a largo plazo y permitir la variabilidad estacional, se recopilarán datos de seguimiento a los tres y seis meses después del inicio de la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Solna, Suecia, 169 70
- Stiftelsen Spinalis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
- 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Nivel motor C6-L3 Lesión de la médula espinal, Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A-C desde al menos seis meses
- Usuarios de sillas de ruedas manuales a tiempo completo, capaces de impulsar sus propias sillas de ruedas de forma independiente
- Motivo elegible para la prescripción de SmartDrive (dolor de hombro autoinformado y/o disminución de la resistencia física para la propulsión, lo que limita la actividad del usuario)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de operar el SmartDrive, según lo considere el médico que prescribe
- Pesar más de 150 kilos debido a la especificación técnica del SmartDrive
- Participar actualmente en otro estudio clínico que se anticipa que afectará el resultado o la capacidad para competir en este estudio
- Cambio planificado de las rutinas diarias durante los siguientes dos meses, como vacaciones, mudanza, cambio de trabajo
- Por cualquier otra razón que no sea adecuada para participar en el estudio, según lo considere el médico que prescribe
- No use un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SmartDrive: línea de base e intervención
Un brazo para todos los usuarios.
Línea de base: recopilación de datos de dos semanas que documentan el uso de la silla de ruedas antes de la intervención.
Introducción de SmartDrive, un período de tiempo para acostumbrarse a SmartDrive y luego dos semanas de recopilación de datos que documenten el uso de la silla de ruedas con la intervención.
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Asistencia eléctrica montada en la parte trasera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de la silla de ruedas por día (tiempo)
Periodo de tiempo: Dos semanas durante la línea base (sin SmartDrive) y dos semanas durante la intervención (con SmartDrive)
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Datos capturados por un reloj inteligente específico del estudio para documentar el uso de la silla de ruedas
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Dos semanas durante la línea base (sin SmartDrive) y dos semanas durante la intervención (con SmartDrive)
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Cambio en el uso de la silla de ruedas por día (distancia)
Periodo de tiempo: Dos semanas durante la línea base (sin SmartDrive) y dos semanas durante la intervención (con SmartDrive)
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Datos capturados por un reloj inteligente específico del estudio para documentar el uso de la silla de ruedas
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Dos semanas durante la línea base (sin SmartDrive) y dos semanas durante la intervención (con SmartDrive)
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Cambio en el nivel de actividad del uso de silla de ruedas informado por el paciente
Periodo de tiempo: Dos semanas durante la línea base (sin SmartDrive) y dos semanas durante la intervención (con SmartDrive)
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Diario de papel para el nivel de actividad (alto, medio, bajo) calificado por el participante cada noche.
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Dos semanas durante la línea base (sin SmartDrive) y dos semanas durante la intervención (con SmartDrive)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en extremidades superiores, WUSPI
Periodo de tiempo: En la visita 2 y 3 (inicio y final de la intervención) y a los 3 y 6 meses Seguimiento por un período de hasta un año
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Índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI).
WUSPI es un cuestionario de autoinforme simple y efectivo para medir rápidamente el costo funcional del dolor de hombro en usuarios de sillas de ruedas.
El WUSPI se enfoca en la limitación de la actividad que resulta del dolor en el hombro (4 subsecciones), incluidos los traslados en silla de ruedas, la movilidad en silla de ruedas, el cuidado personal y las actividades generales.
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En la visita 2 y 3 (inicio y final de la intervención) y a los 3 y 6 meses Seguimiento por un período de hasta un año
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Dolor en extremidades superiores, ISCOS
Periodo de tiempo: En la visita 2 y 3 (inicio y final de la intervención) y a los 3 y 6 meses Seguimiento por un período de hasta un año
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El Conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor por lesión de la médula espinal es un cuestionario que aborda preguntas centrales clínicamente relevantes sobre el dolor relacionado con la LME.
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En la visita 2 y 3 (inicio y final de la intervención) y a los 3 y 6 meses Seguimiento por un período de hasta un año
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Medida de resultado de silla de ruedas QUIÉN
Periodo de tiempo: En la visita 2 y 3 (inicio y final de la intervención) y a los 3 y 6 meses Seguimiento por un período de hasta un año
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El WhOM es una medida de dos partes centrada en el cliente de la intervención del sistema de asientos y sillas de ruedas, que documenta las expectativas de la nueva intervención (parte 1) que se sigue en la segunda parte.
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En la visita 2 y 3 (inicio y final de la intervención) y a los 3 y 6 meses Seguimiento por un período de hasta un año
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Cambio en el nivel de dolor del uso de silla de ruedas informado por el paciente
Periodo de tiempo: Dos semanas durante la línea base (sin SmartDrive) y dos semanas durante la intervención (con SmartDrive)
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Diario de papel para la puntuación del dolor en una escala de Likert calificada por el participante todas las noches.
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Dos semanas durante la línea base (sin SmartDrive) y dos semanas durante la intervención (con SmartDrive)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claes Hultling, Prof., Spinalis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- Per2018M01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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