Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SmartDrive hatásai a mobilitásra, aktivitásra és vállfájdalmakra a kézi kerekesszéket használó SCI-ben szenvedők körében

2022. február 22. frissítette: Permobil, Inc.
Ez egy prospektív tanulmány a kézi kerekesszéket használókról, akik gerincvelősérülésben (SCI) szenvednek. A felhasználók a saját vezérlőik lesznek. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a SmartDrive teljesítménysegédeszköz képes-e növelni a mobilitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy a SmartDrive lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy aktívabb legyen, mind a hosszabb utakon való ingázás során, kevesebb ütéssel, mind az egyszeri nehézségek kezelésében, amelyek megakadályozzák a tevékenységet. A kiválasztott két értékelésnek, a megtett távolságnak és a napi naplónak közvetlenül tükröznie kell a SmartDrive hatását. Ezen túlmenően a Nemzetközi Gerincvelő Társaság (ISCoS) fájdalomadatkészletét, a kerekesszékes használók vállfájdalmának indexét (WUSPI) és a kerekesszékes eredménymérést (Whom) használják majd. A WhOM-ban a résztvevők bemutatnak néhány tevékenységet, amelyet a kerekesszékben végeznek, és amelyek fontosak számukra, és hogy mennyire elégedettek az adott tevékenység teljesítményének jelenlegi szintjével. A beavatkozási időszak után az elégedettség újraértékelésre kerül. Ez lehetővé teszi a SmartDrive használatának a résztvevő mindennapi életére gyakorolt ​​hatásának rögzítését (a megtett távolságon és a fájdalom szintjén túl).

A beiratkozást követően a résztvevőket két hétig követik kerekesszékükkel SmartDrive nélkül. A SmartDrive csatlakoztatása után három hét áll rendelkezésükre, hogy a mindennapi életben rendszeresen használhassák az eszközt, majd két egymást követő hét vizsgálati beavatkozás és adatgyűjtés következik. A hosszú távú hatás megragadása és a szezonális változékonyság figyelembevétele érdekében a vizsgálati beavatkozás megkezdése után három és hat hónappal nyomon követési adatokat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Solna, Svédország, 169 70
        • Stiftelsen Spinalis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények betartását
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásakor betöltött 18. életévét betöltötte.
  • Motoros szintű C6-L3 Gerincvelő-sérülés, Amerikai Gerinc sérülések Szövetségének károsodási skála (AIS) A-C legalább hat hónapja
  • Teljes munkaidőben kézi kerekesszéket használók, akik önállóan tudják mozgatni saját kerekesszékeiket
  • A SmartDrive felírásának megfelelő oka (Ön által bejelentett vállfájdalom és/vagy csökkent fizikai állóképesség a meghajtáshoz, a felhasználó tevékenységének korlátozása)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amely befolyásolja a SmartDrive kezelési képességét, ahogy azt a felíró orvos megállapította
  • A SmartDrive műszaki jellemzői miatt több mint 150 kiló
  • A jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel várhatóan befolyásolja ennek a vizsgálatnak az eredményét vagy a versenyezhetőséget
  • Tervezett változás a következő két hónapban a napi rutinoktól, például szabadság, költözés, munkahelyváltás
  • Bármilyen egyéb okból, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, ahogy azt a felíró orvos úgy ítéli meg
  • Ne használjon okos telefont

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SmartDrive – alaphelyzet és beavatkozás
Egy kar minden felhasználó számára. Kiindulási helyzet – két hetes adatgyűjtés, amely dokumentálja a tolószék használatát a beavatkozás előtt. A SmartDrive bemutatása, a SmartDrive megszokásának ideje, majd két hét adatgyűjtés dokumentálva a tolószék használatát a beavatkozással.
Eszköz: SmartDrive Mx2+
Hátsó teljesítményrásegítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kerekesszék-használat változása naponta (időpont)
Időkeret: Két hét az alapvonal alatt (SmartDrive nélkül) és két hét a beavatkozás alatt (SmartDrive-val)
Tanulmányspecifikus okosóra által rögzített adatok a tolószék használatának dokumentálásához
Két hét az alapvonal alatt (SmartDrive nélkül) és két hét a beavatkozás alatt (SmartDrive-val)
A kerekesszék-használat változása naponta (távolság)
Időkeret: Két hét az alapvonal alatt (SmartDrive nélkül) és két hét a beavatkozás alatt (SmartDrive-val)
Tanulmányspecifikus okosóra által rögzített adatok a tolószék használatának dokumentálásához
Két hét az alapvonal alatt (SmartDrive nélkül) és két hét a beavatkozás alatt (SmartDrive-val)
A betegek tolószékhasználatának aktivitási szintjének változása
Időkeret: Két hét az alapvonal alatt (SmartDrive nélkül) és két hét a beavatkozás alatt (SmartDrive-val)
Papírnapló az aktivitási szintről (magas, közepes, alacsony), amelyet a résztvevő minden este értékel.
Két hét az alapvonal alatt (SmartDrive nélkül) és két hét a beavatkozás alatt (SmartDrive-val)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a felső végtagokban, WUSPI
Időkeret: A 2. és 3. vizitnél (a beavatkozás kezdete és vége), valamint 3. és 6. hónapos korban Követés legfeljebb egy évig
Kerekesszékes vállfájdalom index (WUSPI). A WUSPI egy egyszerű és hatékony önbeszámoló kérdőív a tolószéket használók vállfájdalmának funkcionális költségeinek gyors mérésére. A WUSPI a vállfájdalomból eredő tevékenységkorlátozást célozza (4 alszakasz), beleértve a tolószékes áthelyezést, a kerekesszékes mobilitást, az önellátást és az általános tevékenységeket.
A 2. és 3. vizitnél (a beavatkozás kezdete és vége), valamint 3. és 6. hónapos korban Követés legfeljebb egy évig
Fájdalom a felső végtagokban, ISCOS
Időkeret: A 2. és 3. vizitnél (a beavatkozás kezdete és vége), valamint 3. és 6. hónapos korban Követés legfeljebb egy évig
Az International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set egy olyan kérdőív, amely az SCI-vel kapcsolatos fájdalommal kapcsolatos, klinikailag releváns alapkérdésekre vonatkozik.
A 2. és 3. vizitnél (a beavatkozás kezdete és vége), valamint 3. és 6. hónapos korban Követés legfeljebb egy évig
Kerekesszékes eredmények mérése WhOM
Időkeret: A 2. és 3. vizitnél (a beavatkozás kezdete és vége), valamint 3. és 6. hónapos korban Követés legfeljebb egy évig
A WhOM egy kliensközpontú, kétrészes, kerekesszékes és ülésrendszeres beavatkozási mérőszám, dokumentálja az új beavatkozással kapcsolatos elvárásokat (1. rész), amelyet a második részben követünk nyomon.
A 2. és 3. vizitnél (a beavatkozás kezdete és vége), valamint 3. és 6. hónapos korban Követés legfeljebb egy évig
A fájdalom szintjének változása a tolószék használatáról számolt be
Időkeret: Két hét az alapvonal alatt (SmartDrive nélkül) és két hét a beavatkozás alatt (SmartDrive-val)
Papírnapló a fájdalom pontszámáról a Likert-skálán, amelyet a résztvevő minden este értékel.
Két hét az alapvonal alatt (SmartDrive nélkül) és két hét a beavatkozás alatt (SmartDrive-val)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Permobil, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claes Hultling, Prof., Spinalis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Per2018M01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel