Effetti dello SmartDrive su mobilità, attività e dolore alla spalla tra le persone con LM che utilizzano sedie a rotelle manuali
22 febbraio 2022 aggiornato da: Permobil, Inc.
Questo è uno studio prospettico su utenti di sedie a rotelle manuali con lesioni del midollo spinale (SCI).
Gli utenti saranno i propri controlli.
Lo scopo principale dello studio è valutare la capacità del dispositivo di assistenza elettrica SmartDrive di aumentare la capacità di essere mobili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è che lo SmartDrive consentirà all'utente di essere più attivo, sia nel percorrere distanze più lunghe con meno bracciate necessarie, sia nella gestione di singole difficoltà che lo impediscono all'attività. Le due valutazioni selezionate, la distanza percorsa e il diario giornaliero, dovrebbero riflettere direttamente l'impatto dello SmartDrive. Inoltre, verranno utilizzati il set di dati sul dolore dell'International Spinal Cord Society (ISCoS), l'indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle (WUSPI) e la misura dell'esito della sedia a rotelle (WhOM). In WhOM, i partecipanti indicheranno alcune attività che svolgono sulla loro sedia a rotelle che sono importanti per loro e quanto sono soddisfatti del loro attuale livello di esecuzione di tale attività. Dopo il periodo di intervento la soddisfazione viene rivalutata. Ciò consentirà di catturare l'effetto che l'utilizzo di SmartDrive ha sulla vita quotidiana del partecipante (oltre la distanza percorsa e il livello di dolore).
Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno seguiti per due settimane utilizzando la loro sedia a rotelle senza SmartDrive. Dopo aver collegato lo SmartDrive, avranno tre settimane per utilizzare regolarmente il dispositivo nella loro vita quotidiana, quindi seguiranno due settimane consecutive di intervento di studio e raccolta dei dati. Per catturare l'effetto a lungo termine e consentire la variabilità stagionale, i dati di follow-up saranno raccolti a tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Solna, Svezia, 169 70
- Stiftelsen Spinalis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
- 18 anni di età compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Lesione del midollo spinale di livello motorio C6-L3, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C da almeno sei mesi
- Utenti di sedie a rotelle manuali a tempo pieno, in grado di spingere autonomamente le proprie sedie a rotelle
- Motivo idoneo per la prescrizione di SmartDrive (dolore alla spalla auto-segnalato e/o ridotta resistenza fisica per la propulsione, che limita l'attività dell'utente)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di utilizzare lo SmartDrive, come ritenuto dal medico prescrittore
- Pesa più di 150 chili grazie alle specifiche tecniche dello SmartDrive
- Attualmente partecipante a un altro studio clinico che si prevede possa influenzare il risultato o la capacità di partecipare a questo studio
- Cambiamento pianificato dalla routine quotidiana nei due mesi successivi, come ferie, trasloco, cambio di lavoro
- Per qualsiasi altra ragione non idonea alla partecipazione allo studio, come ritenuto dal medico prescrittore
- Non utilizzare uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SmartDrive - linea di base e intervento
Un braccio per tutti gli utenti.
Basale: due settimane di raccolta dati che documentano l'uso della sedia a rotelle prima dell'intervento.
Introduzione di SmartDrive, un periodo di tempo per abituarsi a SmartDrive e quindi due settimane di raccolta dati che documentano l'utilizzo della sedia a rotelle con l'intervento.
|
Servoassistenza posteriore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'utilizzo della sedia a rotelle al giorno (ora)
Lasso di tempo: Due settimane durante il basale (senza SmartDrive) e due settimane durante l'intervento (con SmartDrive)
|
Dati acquisiti dallo smartwatch specifico dello studio per documentare l'utilizzo della sedia a rotelle
|
Due settimane durante il basale (senza SmartDrive) e due settimane durante l'intervento (con SmartDrive)
|
|
Variazione dell'utilizzo della sedia a rotelle al giorno (distanza)
Lasso di tempo: Due settimane durante il basale (senza SmartDrive) e due settimane durante l'intervento (con SmartDrive)
|
Dati acquisiti dallo smartwatch specifico dello studio per documentare l'utilizzo della sedia a rotelle
|
Due settimane durante il basale (senza SmartDrive) e due settimane durante l'intervento (con SmartDrive)
|
|
Variazione del livello di attività del paziente riferito all'uso della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Due settimane durante il basale (senza SmartDrive) e due settimane durante l'intervento (con SmartDrive)
|
Diario cartaceo per livello di attività (alto, medio, basso) valutato dal partecipante ogni sera.
|
Due settimane durante il basale (senza SmartDrive) e due settimane durante l'intervento (con SmartDrive)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore agli arti superiori, WUSPI
Lasso di tempo: Alla visita 2 e 3 (inizio e fine intervento) e a 3 e 6 mesi Follow-up per un periodo massimo di un anno
|
Indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle (WUSPI).
WUSPI è un questionario self-report semplice ed efficace per misurare rapidamente il costo funzionale del dolore alla spalla negli utenti su sedia a rotelle.
Il WUSPI si rivolge alla limitazione dell'attività derivante dal dolore alla spalla (4 sottosezioni), compresi i trasferimenti su sedia a rotelle, la mobilità su sedia a rotelle, la cura di sé e le attività generali.
|
Alla visita 2 e 3 (inizio e fine intervento) e a 3 e 6 mesi Follow-up per un periodo massimo di un anno
|
|
Dolore agli arti superiori, ISCOS
Lasso di tempo: Alla visita 2 e 3 (inizio e fine intervento) e a 3 e 6 mesi Follow-up per un periodo massimo di un anno
|
L'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set è un questionario che affronta questioni fondamentali clinicamente rilevanti riguardanti il dolore correlato alla LM.
|
Alla visita 2 e 3 (inizio e fine intervento) e a 3 e 6 mesi Follow-up per un periodo massimo di un anno
|
|
Esito della sedia a rotelle Misurare WHOM
Lasso di tempo: Alla visita 2 e 3 (inizio e fine intervento) e a 3 e 6 mesi Follow-up per un periodo massimo di un anno
|
Il WhOM è una misura in due parti incentrata sul cliente dell'intervento sulla sedia a rotelle e sul sistema di seduta, che documenta le aspettative del nuovo intervento (parte 1) che viene seguito nella seconda parte.
|
Alla visita 2 e 3 (inizio e fine intervento) e a 3 e 6 mesi Follow-up per un periodo massimo di un anno
|
|
Variazione del livello di dolore del paziente riferito all'uso della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Due settimane durante il basale (senza SmartDrive) e due settimane durante l'intervento (con SmartDrive)
|
Diario cartaceo per il punteggio del dolore su scala Likert valutato dal partecipante ogni sera.
|
Due settimane durante il basale (senza SmartDrive) e due settimane durante l'intervento (con SmartDrive)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claes Hultling, Prof., Spinalis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Per2018M01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina