Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SmartDrive på mobilitet, aktivitet og skuldersmerter blandt mennesker med SCI, der bruger manuelle kørestole

22. februar 2022 opdateret af: Permobil, Inc.
Dette er en prospektiv undersøgelse af manuelle kørestolsbrugere med rygmarvsskade (SCI). Brugerne vil være deres egne kontroller. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere evnen af ​​power assist-enheden SmartDrive til at øge evnen til at være mobil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens hypotese er, at SmartDrive vil gøre det muligt for brugeren at være mere aktiv, både til at pendle længere afstande med færre behov for slag, og at håndtere enkelte vanskeligheder ved at stoppe dem fra aktivitet. De to udvalgte vurderinger, tilbagelagt afstand og den daglige dagbog, skulle direkte afspejle SmartDrive's påvirkning. Derudover vil smertedatasættet fra International Spinal Cord Society (ISCoS), Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI) og Wheelchair Outcome Measure (WhOM) blive brugt. I WhOM vil deltagerne angive nogle aktiviteter, de udfører i deres kørestol, som er vigtige for dem, og hvor tilfredse de er med deres nuværende niveau for den pågældende aktivitet. Efter interventionsperioden revurderes tilfredsheden. Dette vil gøre det muligt at fange den effekt, SmartDrive-brug har på deltagerens daglige liv (ud over afstand og smerteniveau).

Efter tilmelding vil deltagerne blive fulgt i to uger i deres kørestol uden SmartDrive. Efter at have tilsluttet SmartDrive, vil de have tre uger til at bruge enheden på regelmæssig basis i deres hverdag, og derefter følger to på hinanden følgende uger med undersøgelsesintervention og dataindsamling. For at fange den langsigtede effekt og give mulighed for sæsonvariabilitet, vil opfølgningsdata blive indsamlet tre og seks måneder efter start af undersøgelsesintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Solna, Sverige, 169 70
        • Stiftelsen Spinalis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol
  • 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Motorisk niveau C6-L3 Rygmarvsskade, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C siden mindst seks måneder
  • Fuldtids manuelle kørestolsbrugere, i stand til at køre deres egne kørestole selvstændigt
  • Berettiget årsag til SmartDrive-ordination (selvrapporteret skuldersmerter og/eller nedsat fysisk udholdenhed til fremdrift, hvilket begrænser brugerens aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at betjene SmartDrive, som vurderet af den ordinerende læge
  • Vejer mere end 150 kilo på grund af den tekniske specifikation af SmartDrive
  • At deltage i et andet klinisk studie forventes at påvirke resultatet eller evnen til at konkurrere i denne undersøgelse
  • Planlagt ændring fra daglige rutiner i de følgende to måneder, såsom ferie, flytning, jobskifte
  • Af enhver anden grund ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af den ordinerende kliniker
  • Brug ikke en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmartDrive - baseline og intervention
En arm til alle brugere. Baseline - to ugers dataindsamling, der dokumenterer brug af kørestol før intervention. Introduktion af SmartDrive, en tidsperiode til at vænne sig til SmartDrive og derefter to ugers dataindsamling, der dokumenterer brugen af ​​kørestol med indgrebet.
Bagmonteret power assist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kørestolsbrug pr. dag (tid)
Tidsramme: To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
Data indsamlet af undersøgelsesspecifikt smartur for at dokumentere brugen af ​​kørestol
To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
Ændring i kørestolsbrug pr. dag (afstand)
Tidsramme: To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
Data indsamlet af undersøgelsesspecifikt smartur for at dokumentere brugen af ​​kørestol
To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
Ændring i aktivitetsniveau for patientrapporteret kørestolsbrug
Tidsramme: To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
Papirdagbog for aktivitetsniveau (højt, medium, lavt) vurderet af deltageren hver aften.
To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i øvre ekstremiteter, WUSPI
Tidsramme: Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
Kørestolsbruger skulder smerteindeks (WUSPI). WUSPI er et simpelt og effektivt selvrapporteringsspørgeskema til hurtigt at måle de funktionelle omkostninger ved skuldersmerter hos kørestolsbrugere. WUSPI retter sig mod aktivitetsbegrænsning som følge af skuldersmerter (4 underafsnit), herunder kørestolsforflytninger, kørestolsmobilitet, egenomsorg og generelle aktiviteter.
Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
Smerter i overekstremiteter, ISCOS
Tidsramme: Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
Det internationale grunddatasæt for rygmarvsskadesmerter er et spørgeskema, der behandler klinisk relevante kernespørgsmål vedrørende SCI-relateret smerte.
Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
Kørestolsresultat Mål HVEM
Tidsramme: Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
WhOM er en klientcentreret todelt måling af kørestols- og siddesystemintervention, der dokumenterer forventninger til den nye intervention (del 1), som følges op i anden del.
Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
Ændring i smerteniveau for patientrapporteret kørestolsbrug
Tidsramme: To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
Papirdagbog for smertescore på en Likert-skala vurderet af deltageren hver aften.
To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claes Hultling, Prof., Spinalis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

3
Abonner