- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241003
Effekter af SmartDrive på mobilitet, aktivitet og skuldersmerter blandt mennesker med SCI, der bruger manuelle kørestole
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens hypotese er, at SmartDrive vil gøre det muligt for brugeren at være mere aktiv, både til at pendle længere afstande med færre behov for slag, og at håndtere enkelte vanskeligheder ved at stoppe dem fra aktivitet. De to udvalgte vurderinger, tilbagelagt afstand og den daglige dagbog, skulle direkte afspejle SmartDrive's påvirkning. Derudover vil smertedatasættet fra International Spinal Cord Society (ISCoS), Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI) og Wheelchair Outcome Measure (WhOM) blive brugt. I WhOM vil deltagerne angive nogle aktiviteter, de udfører i deres kørestol, som er vigtige for dem, og hvor tilfredse de er med deres nuværende niveau for den pågældende aktivitet. Efter interventionsperioden revurderes tilfredsheden. Dette vil gøre det muligt at fange den effekt, SmartDrive-brug har på deltagerens daglige liv (ud over afstand og smerteniveau).
Efter tilmelding vil deltagerne blive fulgt i to uger i deres kørestol uden SmartDrive. Efter at have tilsluttet SmartDrive, vil de have tre uger til at bruge enheden på regelmæssig basis i deres hverdag, og derefter følger to på hinanden følgende uger med undersøgelsesintervention og dataindsamling. For at fange den langsigtede effekt og give mulighed for sæsonvariabilitet, vil opfølgningsdata blive indsamlet tre og seks måneder efter start af undersøgelsesintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 169 70
- Stiftelsen Spinalis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol
- 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Motorisk niveau C6-L3 Rygmarvsskade, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C siden mindst seks måneder
- Fuldtids manuelle kørestolsbrugere, i stand til at køre deres egne kørestole selvstændigt
- Berettiget årsag til SmartDrive-ordination (selvrapporteret skuldersmerter og/eller nedsat fysisk udholdenhed til fremdrift, hvilket begrænser brugerens aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at betjene SmartDrive, som vurderet af den ordinerende læge
- Vejer mere end 150 kilo på grund af den tekniske specifikation af SmartDrive
- At deltage i et andet klinisk studie forventes at påvirke resultatet eller evnen til at konkurrere i denne undersøgelse
- Planlagt ændring fra daglige rutiner i de følgende to måneder, såsom ferie, flytning, jobskifte
- Af enhver anden grund ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af den ordinerende kliniker
- Brug ikke en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SmartDrive - baseline og intervention
En arm til alle brugere.
Baseline - to ugers dataindsamling, der dokumenterer brug af kørestol før intervention.
Introduktion af SmartDrive, en tidsperiode til at vænne sig til SmartDrive og derefter to ugers dataindsamling, der dokumenterer brugen af kørestol med indgrebet.
|
Bagmonteret power assist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kørestolsbrug pr. dag (tid)
Tidsramme: To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
|
Data indsamlet af undersøgelsesspecifikt smartur for at dokumentere brugen af kørestol
|
To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
|
Ændring i kørestolsbrug pr. dag (afstand)
Tidsramme: To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
|
Data indsamlet af undersøgelsesspecifikt smartur for at dokumentere brugen af kørestol
|
To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
|
Ændring i aktivitetsniveau for patientrapporteret kørestolsbrug
Tidsramme: To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
|
Papirdagbog for aktivitetsniveau (højt, medium, lavt) vurderet af deltageren hver aften.
|
To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i øvre ekstremiteter, WUSPI
Tidsramme: Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
|
Kørestolsbruger skulder smerteindeks (WUSPI).
WUSPI er et simpelt og effektivt selvrapporteringsspørgeskema til hurtigt at måle de funktionelle omkostninger ved skuldersmerter hos kørestolsbrugere.
WUSPI retter sig mod aktivitetsbegrænsning som følge af skuldersmerter (4 underafsnit), herunder kørestolsforflytninger, kørestolsmobilitet, egenomsorg og generelle aktiviteter.
|
Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
|
Smerter i overekstremiteter, ISCOS
Tidsramme: Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
|
Det internationale grunddatasæt for rygmarvsskadesmerter er et spørgeskema, der behandler klinisk relevante kernespørgsmål vedrørende SCI-relateret smerte.
|
Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
|
Kørestolsresultat Mål HVEM
Tidsramme: Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
|
WhOM er en klientcentreret todelt måling af kørestols- og siddesystemintervention, der dokumenterer forventninger til den nye intervention (del 1), som følges op i anden del.
|
Ved besøg 2 og 3 (start og afslutning af intervention) og ved 3 og 6 måneder Opfølgning i en periode på op til et år
|
Ændring i smerteniveau for patientrapporteret kørestolsbrug
Tidsramme: To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
|
Papirdagbog for smertescore på en Likert-skala vurderet af deltageren hver aften.
|
To uger under baseline (uden SmartDrive) og to uger under intervention (med SmartDrive)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claes Hultling, Prof., Spinalis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Per2018M01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater