Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SmartDrive na mobilitu, aktivitu a bolesti ramen u lidí s SCI používajících manuální invalidní vozíky

22. února 2022 aktualizováno: Permobil, Inc.
Toto je prospektivní studie uživatelů manuálních invalidních vozíků s poraněním míchy (SCI). Uživatelé budou sami ovládat. Primárním účelem studie je vyhodnotit schopnost zařízení SmartDrive zvýšit schopnost být mobilní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že SmartDrive umožní uživateli být aktivnější, a to jak při dojíždění na delší vzdálenosti s menším počtem zdvihů, tak při zvládání jednotlivých obtíží, které mu brání v činnosti. Dvě vybraná hodnocení, ujetá vzdálenost a denní deník, by měly přímo odrážet dopad SmartDrive. Kromě toho bude použit soubor údajů o bolesti International Spinal Cord Society (ISCoS), index bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI) a měření výsledků na invalidním vozíku (WhOM). Ve WhOM účastníci uvedou některé činnosti, které na svém vozíku vykonávají a které jsou pro ně důležité, a jak jsou spokojeni se svou současnou úrovní výkonu této činnosti. Po období intervence je spokojenost přehodnocena. To umožní zachytit vliv používání SmartDrive na každodenní život účastníka (nad rámec vzdálenosti dojížděné a úrovně bolesti).

Po zápisu budou účastníci dva týdny sledováni na invalidním vozíku bez SmartDrive. Po připojení SmartDrive budou mít tři týdny na to, aby mohli zařízení pravidelně používat ve svém každodenním životě, a poté následují dva po sobě jdoucí týdny studijní intervence a sběru dat. Pro zachycení dlouhodobého účinku a umožnění sezónní variability budou sledovací údaje sbírány tři a šest měsíců po zahájení studijní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 169 70
        • Stiftelsen Spinalis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • 18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Motorická úroveň C6-L3 Poranění míchy, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C minimálně od šesti měsíců
  • Uživatelé manuálních invalidních vozíků na plný úvazek, kteří jsou schopni samostatně pohánět své vlastní invalidní vozíky
  • Způsobilý důvod pro předepsání SmartDrive (vlastně hlášená bolest ramen a/nebo snížená fyzická odolnost pro pohon, omezující uživatele v aktivitě)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha ovlivňující schopnost ovládat SmartDrive, jak se domnívá předepisující lékař
  • Díky technické specifikaci SmartDrive váží více než 150 kilogramů
  • V současné době se předpokládá účast v jiné klinické studii, která ovlivní výsledek nebo schopnost soutěžit v této studii
  • Plánovaná změna každodenní rutiny během následujících dvou měsíců, jako je dovolená, stěhování, změna zaměstnání
  • Z jakéhokoli jiného důvodu nevhodné pro účast ve studii, jak se domnívá předepisující lékař
  • Nepoužívejte chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SmartDrive – základní linie a intervence
Jedna ruka pro všechny uživatele. Výchozí stav – dvoutýdenní sběr dat dokumentujících používání invalidního vozíku před intervencí. Představení SmartDrive, období zvykání si na SmartDrive a poté dvoutýdenní sběr dat dokumentujících používání invalidního vozíku s intervencí.
Přístroj: SmartDrive Mx2+
Vzadu umístěný posilovač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání invalidního vozíku za den (čas)
Časové okno: Dva týdny během výchozího stavu (bez SmartDrive) a dva týdny během zásahu (se SmartDrive)
Data zachycená chytrými hodinkami pro konkrétní studii za účelem zdokumentování používání invalidního vozíku
Dva týdny během výchozího stavu (bez SmartDrive) a dva týdny během zásahu (se SmartDrive)
Změna v používání invalidního vozíku za den (vzdálenost)
Časové okno: Dva týdny během výchozího stavu (bez SmartDrive) a dva týdny během zásahu (se SmartDrive)
Data zachycená chytrými hodinkami pro konkrétní studii za účelem zdokumentování používání invalidního vozíku
Dva týdny během výchozího stavu (bez SmartDrive) a dva týdny během zásahu (se SmartDrive)
Změna úrovně aktivity pacientem hlášeného používání invalidního vozíku
Časové okno: Dva týdny během výchozího stavu (bez SmartDrive) a dva týdny během zásahu (se SmartDrive)
Papírový deník pro úroveň aktivity (vysoká, střední, nízká) hodnocená účastníkem každý večer.
Dva týdny během výchozího stavu (bez SmartDrive) a dva týdny během zásahu (se SmartDrive)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest horních končetin, WUSPI
Časové okno: Při návštěvě 2 a 3 (začátek a konec intervence) a po 3 a 6 měsících Sledování po dobu až jednoho roku
Index bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI). WUSPI je jednoduchý a účinný dotazník pro sebereportování pro rychlé měření funkčních nákladů na bolesti ramen u uživatelů invalidních vozíků. WUSPI se zaměřuje na omezení aktivity vyplývající z bolesti ramene (4 podsekce), včetně přesunů na invalidním vozíku, mobility na invalidním vozíku, sebepéče a obecných aktivit.
Při návštěvě 2 a 3 (začátek a konec intervence) a po 3 a 6 měsících Sledování po dobu až jednoho roku
Bolest horních končetin, ISCOS
Časové okno: Při návštěvě 2 a 3 (začátek a konec intervence) a po 3 a 6 měsících Sledování po dobu až jednoho roku
International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set je dotazník zaměřený na klinicky relevantní základní otázky týkající se bolesti související s SCI.
Při návštěvě 2 a 3 (začátek a konec intervence) a po 3 a 6 měsících Sledování po dobu až jednoho roku
Invalidní vozík Outcome Measure WhOM
Časové okno: Při návštěvě 2 a 3 (začátek a konec intervence) a po 3 a 6 měsících Sledování po dobu až jednoho roku
WhOM je na klienta zaměřené dvoudílné měření intervence invalidního vozíku a systému sezení, dokumentující očekávání nové intervence (část 1), na kterou navazuje druhá část.
Při návštěvě 2 a 3 (začátek a konec intervence) a po 3 a 6 měsících Sledování po dobu až jednoho roku
Změna úrovně bolesti u pacientem hlášeného používání invalidního vozíku
Časové okno: Dva týdny během výchozího stavu (bez SmartDrive) a dva týdny během zásahu (se SmartDrive)
Papírový deník pro skóre bolesti na Likertově stupnici hodnocené účastníkem každý večer.
Dva týdny během výchozího stavu (bez SmartDrive) a dva týdny během zásahu (se SmartDrive)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Permobil, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claes Hultling, Prof., Spinalis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Per2018M01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit