Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)
2020年2月11日 更新者：Nutricia Research
An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions
Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.
Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.
The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
- Severe impairment of at least 1 organ system
- Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
- Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
- Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
- Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.
Exclusion Criteria:
- Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
- Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
- Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
- Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
- Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
- Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
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use of Neocate Infant and Junior marketed products
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exploratory: Weight
時間枠：0 weeks
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Weight [in g/kg]
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0 weeks
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Exploratory: Weight
時間枠：4 weeks
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Weight [in g/kg]
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4 weeks
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Exploratory: Weight
時間枠：16 weeks
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Weight [in g/kg]
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16 weeks
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Exploratory: Weight
時間枠：52 weeks
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Weight [in g/kg]
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52 weeks
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Exploratory: Length
時間枠：0 weeks
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Length/height [in cm]
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0 weeks
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Exploratory: Length
時間枠：4 weeks
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Length/height [in cm]
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4 weeks
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Exploratory: Length
時間枠：16 weeks
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Length/height [in cm]
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16 weeks
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Exploratory: Length
時間枠：52 weeks
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Length/height [in cm]
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52 weeks
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Exploratory: head circumference
時間枠：0 weeks
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head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
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0 weeks
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Exploratory: head circumference
時間枠：4 weeks
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head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
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4 weeks
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Exploratory: head circumference
時間枠：16 weeks
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head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
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16 weeks
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Exploratory: head circumference
時間枠：52 weeks
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head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
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52 weeks
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Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
時間枠：0 weeks
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Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
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0 weeks
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Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
時間枠：4 weeks
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Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
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4 weeks
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Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
時間枠：16 weeks
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Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
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16 weeks
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Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
時間枠：52 weeks
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Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
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52 weeks
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Exploratory: Gastrointestinal tolerance
時間枠：0 weeks
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GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
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0 weeks
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Exploratory: Gastrointestinal tolerance
時間枠：4 weeks
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GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
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4 weeks
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Exploratory: Gastrointestinal tolerance
時間枠：16 weeks
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GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
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16 weeks
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Exploratory: Gastrointestinal tolerance
時間枠：52 weeks
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GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
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52 weeks
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Exploratory: Stool frequency
時間枠：0 weeks
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number of stools per day
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0 weeks
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Exploratory: Stool frequency
時間枠：4 weeks
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number of stools per day
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4 weeks
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Exploratory: Stool frequency
時間枠：16 weeks
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number of stools per day
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16 weeks
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Exploratory: Stool frequency
時間枠：52 weeks
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number of stools per day
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52 weeks
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Exploratory: Stool consistency
時間枠：0 weeks
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parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
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0 weeks
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Exploratory: Stool consistency
時間枠：4 weeks
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parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
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4 weeks
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Exploratory: Stool consistency
時間枠：16 weeks
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parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
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16 weeks
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Exploratory: Stool consistency
時間枠：52 weeks
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parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
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52 weeks
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Exploratory: Nutrient intake
時間枠：0 weeks
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calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
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0 weeks
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Exploratory: Nutrient intake
時間枠：4 weeks
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calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
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4 weeks
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Exploratory: Nutrient intake
時間枠：16 weeks
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calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
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16 weeks
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Exploratory: Nutrient intake
時間枠：52 weeks
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calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
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52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。