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Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Nutricia Research

An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions

Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.

Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.

The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • Dr. von Haunersches LKinderspital
        • Contatto:
          • Prof. Dr. S. Koletzko
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:
          • Dr. O. Borrelli
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GI Care for Kids
        • Contatto:
          • Dr. B. Gold
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health - Upstate
        • Contatto:
          • Dr. M. Dougherty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
  • Severe impairment of at least 1 organ system
  • Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
  • Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
  • Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
  • Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.

Exclusion Criteria:

  • Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
  • Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
  • Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
  • Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
  • Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
  • Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
Integratore alimentare: Neocate Infant and Junior marketed products
use of Neocate Infant and Junior marketed products

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory: Weight
Lasso di tempo: 0 weeks
Weight [in g/kg]
0 weeks
Exploratory: Weight
Lasso di tempo: 4 weeks
Weight [in g/kg]
4 weeks
Exploratory: Weight
Lasso di tempo: 16 weeks
Weight [in g/kg]
16 weeks
Exploratory: Weight
Lasso di tempo: 52 weeks
Weight [in g/kg]
52 weeks
Exploratory: Length
Lasso di tempo: 0 weeks
Length/height [in cm]
0 weeks
Exploratory: Length
Lasso di tempo: 4 weeks
Length/height [in cm]
4 weeks
Exploratory: Length
Lasso di tempo: 16 weeks
Length/height [in cm]
16 weeks
Exploratory: Length
Lasso di tempo: 52 weeks
Length/height [in cm]
52 weeks
Exploratory: head circumference
Lasso di tempo: 0 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
0 weeks
Exploratory: head circumference
Lasso di tempo: 4 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
4 weeks
Exploratory: head circumference
Lasso di tempo: 16 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
16 weeks
Exploratory: head circumference
Lasso di tempo: 52 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
52 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Lasso di tempo: 0 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
0 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Lasso di tempo: 4 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
4 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Lasso di tempo: 16 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
16 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Lasso di tempo: 52 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
52 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Lasso di tempo: 0 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
0 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Lasso di tempo: 4 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
4 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Lasso di tempo: 16 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
16 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Lasso di tempo: 52 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
52 weeks
Exploratory: Stool frequency
Lasso di tempo: 0 weeks
number of stools per day
0 weeks
Exploratory: Stool frequency
Lasso di tempo: 4 weeks
number of stools per day
4 weeks
Exploratory: Stool frequency
Lasso di tempo: 16 weeks
number of stools per day
16 weeks
Exploratory: Stool frequency
Lasso di tempo: 52 weeks
number of stools per day
52 weeks
Exploratory: Stool consistency
Lasso di tempo: 0 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
0 weeks
Exploratory: Stool consistency
Lasso di tempo: 4 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
4 weeks
Exploratory: Stool consistency
Lasso di tempo: 16 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
16 weeks
Exploratory: Stool consistency
Lasso di tempo: 52 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
52 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Lasso di tempo: 0 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
0 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Lasso di tempo: 4 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
4 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Lasso di tempo: 16 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
16 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Lasso di tempo: 52 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPR18TA23134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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