Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)
11 februari 2020 bijgewerkt door: Nutricia Research
An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions
Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.
Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.
The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Dr. von Haunersches LKinderspital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- GI Care for Kids
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
- Severe impairment of at least 1 organ system
- Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
- Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
- Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
- Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.
Exclusion Criteria:
- Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
- Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
- Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
- Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
- Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
- Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
|
use of Neocate Infant and Junior marketed products
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratory: Weight
Tijdsspanne: 0 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Tijdsspanne: 16 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Tijdsspanne: 52 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Length
Tijdsspanne: 0 weeks
|
Length/height [in cm]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Length
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Length/height [in cm]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Length
Tijdsspanne: 16 weeks
|
Length/height [in cm]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Length
Tijdsspanne: 52 weeks
|
Length/height [in cm]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Tijdsspanne: 0 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Tijdsspanne: 4 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Tijdsspanne: 16 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Tijdsspanne: 52 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Tijdsspanne: 0 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Tijdsspanne: 16 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Tijdsspanne: 52 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Tijdsspanne: 0 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Tijdsspanne: 4 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Tijdsspanne: 16 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Tijdsspanne: 52 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Tijdsspanne: 0 weeks
|
number of stools per day
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Tijdsspanne: 4 weeks
|
number of stools per day
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Tijdsspanne: 16 weeks
|
number of stools per day
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Tijdsspanne: 52 weeks
|
number of stools per day
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Tijdsspanne: 0 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Tijdsspanne: 4 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Tijdsspanne: 16 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Tijdsspanne: 52 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Tijdsspanne: 0 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Tijdsspanne: 4 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Tijdsspanne: 16 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Tijdsspanne: 52 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPR18TA23134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .