Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nutricia Research
An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions
Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.
Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.
The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- Dr. von Haunersches LKinderspital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GI Care for Kids
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
- Severe impairment of at least 1 organ system
- Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
- Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
- Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
- Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.
Exclusion Criteria:
- Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
- Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
- Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
- Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
- Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
- Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
|
use of Neocate Infant and Junior marketed products
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratory: Weight
Prazo: 0 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Prazo: 4 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Prazo: 16 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Prazo: 52 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Length
Prazo: 0 weeks
|
Length/height [in cm]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Length
Prazo: 4 weeks
|
Length/height [in cm]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Length
Prazo: 16 weeks
|
Length/height [in cm]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Length
Prazo: 52 weeks
|
Length/height [in cm]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Prazo: 0 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Prazo: 4 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Prazo: 16 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Prazo: 52 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Prazo: 0 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Prazo: 4 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Prazo: 16 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Prazo: 52 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Prazo: 0 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Prazo: 4 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Prazo: 16 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Prazo: 52 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Prazo: 0 weeks
|
number of stools per day
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Prazo: 4 weeks
|
number of stools per day
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Prazo: 16 weeks
|
number of stools per day
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Prazo: 52 weeks
|
number of stools per day
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Prazo: 0 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Prazo: 4 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Prazo: 16 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Prazo: 52 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Prazo: 0 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Prazo: 4 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Prazo: 16 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Prazo: 52 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPR18TA23134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .