Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nutricia Research
An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions
Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.
Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.
The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Dr. von Haunersches LKinderspital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GI Care for Kids
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
- Severe impairment of at least 1 organ system
- Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
- Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
- Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
- Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.
Exclusion Criteria:
- Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
- Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
- Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
- Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
- Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
- Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
|
use of Neocate Infant and Junior marketed products
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory: Weight
Ramy czasowe: 0 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Ramy czasowe: 52 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Length
Ramy czasowe: 0 weeks
|
Length/height [in cm]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Length
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Length/height [in cm]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Length
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Length/height [in cm]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Length
Ramy czasowe: 52 weeks
|
Length/height [in cm]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Ramy czasowe: 0 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Ramy czasowe: 4 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Ramy czasowe: 16 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Ramy czasowe: 52 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Ramy czasowe: 0 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Ramy czasowe: 52 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Ramy czasowe: 0 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Ramy czasowe: 4 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Ramy czasowe: 16 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Ramy czasowe: 52 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Ramy czasowe: 0 weeks
|
number of stools per day
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Ramy czasowe: 4 weeks
|
number of stools per day
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Ramy czasowe: 16 weeks
|
number of stools per day
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Ramy czasowe: 52 weeks
|
number of stools per day
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Ramy czasowe: 0 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Ramy czasowe: 4 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Ramy czasowe: 16 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Ramy czasowe: 52 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Ramy czasowe: 0 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Ramy czasowe: 4 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Ramy czasowe: 16 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Ramy czasowe: 52 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPR18TA23134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .