- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04265729
Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)
An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions
Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.
Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.
The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danone Nutricia Research
- Puhelinnumero: +31 30 295000
- Sähköposti: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Dr. von Haunersches LKinderspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. S. Koletzko
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. O. Borrelli
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GI Care for Kids
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. B. Gold
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. M. Dougherty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
- Severe impairment of at least 1 organ system
- Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
- Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
- Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
- Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.
Exclusion Criteria:
- Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
- Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
- Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
- Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
- Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
- Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
|
use of Neocate Infant and Junior marketed products
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Exploratory: Weight
Aikaikkuna: 0 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
0 weeks
|
Exploratory: Weight
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
4 weeks
|
Exploratory: Weight
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
16 weeks
|
Exploratory: Weight
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
52 weeks
|
Exploratory: Length
Aikaikkuna: 0 weeks
|
Length/height [in cm]
|
0 weeks
|
Exploratory: Length
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Length/height [in cm]
|
4 weeks
|
Exploratory: Length
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Length/height [in cm]
|
16 weeks
|
Exploratory: Length
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Length/height [in cm]
|
52 weeks
|
Exploratory: head circumference
Aikaikkuna: 0 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
0 weeks
|
Exploratory: head circumference
Aikaikkuna: 4 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
4 weeks
|
Exploratory: head circumference
Aikaikkuna: 16 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
16 weeks
|
Exploratory: head circumference
Aikaikkuna: 52 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
52 weeks
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Aikaikkuna: 0 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
0 weeks
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
4 weeks
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
16 weeks
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
52 weeks
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Aikaikkuna: 0 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
0 weeks
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Aikaikkuna: 4 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
4 weeks
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Aikaikkuna: 16 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
16 weeks
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Aikaikkuna: 52 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
52 weeks
|
Exploratory: Stool frequency
Aikaikkuna: 0 weeks
|
number of stools per day
|
0 weeks
|
Exploratory: Stool frequency
Aikaikkuna: 4 weeks
|
number of stools per day
|
4 weeks
|
Exploratory: Stool frequency
Aikaikkuna: 16 weeks
|
number of stools per day
|
16 weeks
|
Exploratory: Stool frequency
Aikaikkuna: 52 weeks
|
number of stools per day
|
52 weeks
|
Exploratory: Stool consistency
Aikaikkuna: 0 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
0 weeks
|
Exploratory: Stool consistency
Aikaikkuna: 4 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
4 weeks
|
Exploratory: Stool consistency
Aikaikkuna: 16 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
16 weeks
|
Exploratory: Stool consistency
Aikaikkuna: 52 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
52 weeks
|
Exploratory: Nutrient intake
Aikaikkuna: 0 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
0 weeks
|
Exploratory: Nutrient intake
Aikaikkuna: 4 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
4 weeks
|
Exploratory: Nutrient intake
Aikaikkuna: 16 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
16 weeks
|
Exploratory: Nutrient intake
Aikaikkuna: 52 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPR18TA23134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .