Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Nutricia Research
An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions
Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.
Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.
The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania
- Dr. von Haunersches LKinderspital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GI Care for Kids
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
- Severe impairment of at least 1 organ system
- Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
- Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
- Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
- Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.
Exclusion Criteria:
- Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
- Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
- Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
- Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
- Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
- Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
|
use of Neocate Infant and Junior marketed products
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploratory: Weight
Periodo de tiempo: 0 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Weight
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
Weight [in g/kg]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Length
Periodo de tiempo: 0 weeks
|
Length/height [in cm]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Length
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Length/height [in cm]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Length
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Length/height [in cm]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Length
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
Length/height [in cm]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Periodo de tiempo: 0 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: head circumference
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Periodo de tiempo: 0 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o.
mmol/L]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Periodo de tiempo: 0 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Periodo de tiempo: 0 weeks
|
number of stools per day
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
number of stools per day
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
number of stools per day
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Stool frequency
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
number of stools per day
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Periodo de tiempo: 0 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Stool consistency
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
|
52 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Periodo de tiempo: 0 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
0 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
4 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
16 weeks
|
|
Exploratory: Nutrient intake
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o.
mg/d]
|
52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPR18TA23134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .