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Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)

2020년 2월 11일 업데이트: Nutricia Research

An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions

Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.

Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.

The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일
        • Dr. von Haunersches LKinderspital
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. S. Koletzko
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GI Care for Kids
        • 연락하다:
          • Dr. B. Gold
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health - Upstate
        • 연락하다:
          • Dr. M. Dougherty
  • 영국
      • London, 영국
        • Great Ormond Street Hospital
        • 연락하다:
          • Dr. O. Borrelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
  • Severe impairment of at least 1 organ system
  • Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
  • Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
  • Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
  • Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.

Exclusion Criteria:

  • Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
  • Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
  • Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
  • Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
  • Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
  • Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
건강 보조 식품: Neocate Infant and Junior marketed products
use of Neocate Infant and Junior marketed products

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exploratory: Weight
기간: 0 weeks
Weight [in g/kg]
0 weeks
Exploratory: Weight
기간: 4 weeks
Weight [in g/kg]
4 weeks
Exploratory: Weight
기간: 16 weeks
Weight [in g/kg]
16 weeks
Exploratory: Weight
기간: 52 weeks
Weight [in g/kg]
52 weeks
Exploratory: Length
기간: 0 weeks
Length/height [in cm]
0 weeks
Exploratory: Length
기간: 4 weeks
Length/height [in cm]
4 weeks
Exploratory: Length
기간: 16 weeks
Length/height [in cm]
16 weeks
Exploratory: Length
기간: 52 weeks
Length/height [in cm]
52 weeks
Exploratory: head circumference
기간: 0 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
0 weeks
Exploratory: head circumference
기간: 4 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
4 weeks
Exploratory: head circumference
기간: 16 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
16 weeks
Exploratory: head circumference
기간: 52 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
52 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
기간: 0 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
0 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
기간: 4 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
4 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
기간: 16 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
16 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
기간: 52 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
52 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
기간: 0 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
0 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
기간: 4 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
4 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
기간: 16 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
16 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
기간: 52 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
52 weeks
Exploratory: Stool frequency
기간: 0 weeks
number of stools per day
0 weeks
Exploratory: Stool frequency
기간: 4 weeks
number of stools per day
4 weeks
Exploratory: Stool frequency
기간: 16 weeks
number of stools per day
16 weeks
Exploratory: Stool frequency
기간: 52 weeks
number of stools per day
52 weeks
Exploratory: Stool consistency
기간: 0 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
0 weeks
Exploratory: Stool consistency
기간: 4 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
4 weeks
Exploratory: Stool consistency
기간: 16 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
16 weeks
Exploratory: Stool consistency
기간: 52 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
52 weeks
Exploratory: Nutrient intake
기간: 0 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
0 weeks
Exploratory: Nutrient intake
기간: 4 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
4 weeks
Exploratory: Nutrient intake
기간: 16 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
16 weeks
Exploratory: Nutrient intake
기간: 52 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutricia Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPR18TA23134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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