Prospective Clinical Study of Preoperative and Postoperative Unilateral Mild Cataract Patients
2020年2月10日 更新者：Peking University Third Hospital
This is to compare preoperative and postoperative binocular functional vision in patients with unilateral intraocular len（IOL） in one eye and mild cataract in the fellow eye.
調査の概要
詳細な説明
The subjects are the patients who underwent monocular IOL implantation before and present mild cataract in the fellow eye.Compare preoperative and postoperative the binocular functional vision and the satisfaction of patients when the patients ask for the surgery (phacoemulsification and IOLs implantation)on the fellow eye.
The type of IOLs maybe according to the patients preference and the eyes condition.The subjects will be divided into three groups according to the type of the IOLs，including monofocal group,bifocal group,and trifocal group.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who had monocular intraocular lens in one eye with mild cataract in the fellow eye ask for the cataract surgery in the fellow eye
- Regular corneal topography and corneal astigmatism ≤ 0.75 Diopter
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- In the presence of other ocular diseases that may affect the stability of the lens capsule (pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, traumatic cataract, Marfan syndrome, etc.)
- In the presence of other ocular diseases that is expected to have a poor final visual acuity of worse than 0.2 logMAR after surgery (amblyopia, strabismus, keratoconus, etc.)
- Pupil abnormality (non-reactive pupil, tonic pupils, abnormally shaped pupils, etc.)
- Patients using systemic or ocular medication that affect visual acuity.
- Patients with history of ocular trauma or prior ocular surgery including refractive procedures
- Patients participating in other clinical trials during the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：unilateral mild cataract patients
The patients who underwent monocular IOL implantation before and then present mild cataract in the fellow eye.
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phacoemulsification and implantation of IOL.IOL may be monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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binocular visual acuity
時間枠：3 months postoperatively
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uncorrected distance visual acuity (UCVA), intermediate visual acuity, near visual acuity will be measured at 5m, 80cm and 40cm respectively.
All visual acuity measurements will be conducted under photopic conditions (85 cd/m2) and at 100% contrast
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3 months postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼デフォーカス曲線
時間枠：術後3ヶ月
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明所視（＞８５ｃｄ／ｍ ２ ）条件下で５ｍに配置された両眼焦点ぼけ曲線が全患者で得られ、各焦点ぼけレンズで視力を測定し、各眼の連続的な視覚機能を表す。
0.50 D ステップで負のレンズを追加し、焦点ぼけレベルの種類ごとに視力を記録します。
次に手順が繰り返されますが、正のレンズを使用します。
評価されるデフォーカスの範囲は、-4.00D から +2.00D です。
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術後3ヶ月
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立体視
時間枠：術後3ヶ月
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長距離立体視の観察にはランダムスポットシノプトフォアのブロック図を使用し、近距離立体視の観察にはヤンのステレオグラムを使用します。
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術後3ヶ月
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フュージョン機能
時間枠：術後3ヶ月
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知覚と運動の融合機能（収斂と発散）をシノプフォアで考察します。
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術後3ヶ月
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主観的なビジュアル品質
時間枠：術後3ヶ月
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視覚現象（重症度に応じたスコア、0～4、スコアが高いほど悪い）と眼鏡依存率をアンケートにより評価します。
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術後3ヶ月
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Binocular Contrast sensitivity
時間枠：3 months postoperatively
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Contrast sensitivity measures will be conducted binocularly, under photopic, mesopic (5 cd/m2), photopic with glare and mesopic with glare conditions, with the OPTEC 6500 contrast sensitivity test (Stereo Optical, USA).
Contrast sensitivity will be evaluated at five spatial frequencies (1.5, 3, 6, 12, and 18 cycles per degree [cpd]).
Patients will be allowed 5 minutes to adapt to each illumination level before testing
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3 months postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qi Hong, PhD，MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。