Prospective Clinical Study of Preoperative and Postoperative Unilateral Mild Cataract Patients
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
This is to compare preoperative and postoperative binocular functional vision in patients with unilateral intraocular len（IOL） in one eye and mild cataract in the fellow eye.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The subjects are the patients who underwent monocular IOL implantation before and present mild cataract in the fellow eye.Compare preoperative and postoperative the binocular functional vision and the satisfaction of patients when the patients ask for the surgery (phacoemulsification and IOLs implantation)on the fellow eye.
The type of IOLs maybe according to the patients preference and the eyes condition.The subjects will be divided into three groups according to the type of the IOLs，including monofocal group,bifocal group,and trifocal group.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who had monocular intraocular lens in one eye with mild cataract in the fellow eye ask for the cataract surgery in the fellow eye
- Regular corneal topography and corneal astigmatism ≤ 0.75 Diopter
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- In the presence of other ocular diseases that may affect the stability of the lens capsule (pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, traumatic cataract, Marfan syndrome, etc.)
- In the presence of other ocular diseases that is expected to have a poor final visual acuity of worse than 0.2 logMAR after surgery (amblyopia, strabismus, keratoconus, etc.)
- Pupil abnormality (non-reactive pupil, tonic pupils, abnormally shaped pupils, etc.)
- Patients using systemic or ocular medication that affect visual acuity.
- Patients with history of ocular trauma or prior ocular surgery including refractive procedures
- Patients participating in other clinical trials during the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: unilateral mild cataract patients
The patients who underwent monocular IOL implantation before and then present mild cataract in the fellow eye.
|
phacoemulsification and implantation of IOL.IOL may be monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
binocular visual acuity
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
uncorrected distance visual acuity (UCVA), intermediate visual acuity, near visual acuity will be measured at 5m, 80cm and 40cm respectively.
All visual acuity measurements will be conducted under photopic conditions (85 cd/m2) and at 100% contrast
|
3 months postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Krzywe rozogniskowania obuocznego zostaną uzyskane u wszystkich pacjentów, umieszczonych w odległości 5 mw warunkach fotopowych (>85 cd/m2) w celu zmierzenia ostrości wzroku każdą soczewką rozogniskowaną, reprezentującą kolejne funkcje wzrokowe każdego oka.
Soczewki ujemne dodano w krokach co 0,50 D, a ostrość wzroku zostanie zarejestrowana dla każdego rodzaju poziomu rozmycia.
Procedura zostanie następnie powtórzona, ale z soczewkami dodatnimi.
Zakres ocenianego rozogniskowania wynosi od -4,00D do +2,00D.
|
3 miesiące po operacji
|
|
stereopsja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Użyj diagramu blokowego synoptoforu z losowymi punktami, aby obserwować widzenie stereoskopowe na duże odległości i stereogram Yana, aby obserwować widzenie stereopsyjne na krótkie odległości.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Funkcja fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Funkcja fuzji percepcji i ruchu (zbieżność i rozbieżność) zostanie zbadana za pomocą synoptoforu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Subiektywna jakość wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zjawiska fotyczne (ocena według nasilenia, 0~4, wyższe wyniki oznaczają gorzej) i procent uzależnienia od okularów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Binocular Contrast sensitivity
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
|
Contrast sensitivity measures will be conducted binocularly, under photopic, mesopic (5 cd/m2), photopic with glare and mesopic with glare conditions, with the OPTEC 6500 contrast sensitivity test (Stereo Optical, USA).
Contrast sensitivity will be evaluated at five spatial frequencies (1.5, 3, 6, 12, and 18 cycles per degree [cpd]).
Patients will be allowed 5 minutes to adapt to each illumination level before testing
|
3 months postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20191127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .