Prospective Clinical Study of Preoperative and Postoperative Unilateral Mild Cataract Patients
10 de febrero de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
This is to compare preoperative and postoperative binocular functional vision in patients with unilateral intraocular len（IOL） in one eye and mild cataract in the fellow eye.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The subjects are the patients who underwent monocular IOL implantation before and present mild cataract in the fellow eye.Compare preoperative and postoperative the binocular functional vision and the satisfaction of patients when the patients ask for the surgery (phacoemulsification and IOLs implantation)on the fellow eye.
The type of IOLs maybe according to the patients preference and the eyes condition.The subjects will be divided into three groups according to the type of the IOLs，including monofocal group,bifocal group,and trifocal group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who had monocular intraocular lens in one eye with mild cataract in the fellow eye ask for the cataract surgery in the fellow eye
- Regular corneal topography and corneal astigmatism ≤ 0.75 Diopter
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- In the presence of other ocular diseases that may affect the stability of the lens capsule (pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, traumatic cataract, Marfan syndrome, etc.)
- In the presence of other ocular diseases that is expected to have a poor final visual acuity of worse than 0.2 logMAR after surgery (amblyopia, strabismus, keratoconus, etc.)
- Pupil abnormality (non-reactive pupil, tonic pupils, abnormally shaped pupils, etc.)
- Patients using systemic or ocular medication that affect visual acuity.
- Patients with history of ocular trauma or prior ocular surgery including refractive procedures
- Patients participating in other clinical trials during the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: unilateral mild cataract patients
The patients who underwent monocular IOL implantation before and then present mild cataract in the fellow eye.
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phacoemulsification and implantation of IOL.IOL may be monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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binocular visual acuity
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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uncorrected distance visual acuity (UCVA), intermediate visual acuity, near visual acuity will be measured at 5m, 80cm and 40cm respectively.
All visual acuity measurements will be conducted under photopic conditions (85 cd/m2) and at 100% contrast
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3 months postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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En todos los pacientes se obtendrán curvas de desenfoque binocular, posicionadas a 5m en condiciones fotópicas (>85 cd/m 2 ) para medir la agudeza visual con cada lente de desenfoque, representando la función visual consecutiva de cada ojo.
Se agregaron lentes negativos en pasos de 0,50 D y se registrará la agudeza visual para cada tipo de nivel de desenfoque.
Luego se repetirá el procedimiento pero con lentes positivos.
El rango de desenfoque evaluado es de -4.00D a +2.00D.
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3 meses después de la operación
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estereopsis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Use el diagrama de bloques del sinoptóforo de puntos aleatorios para observar la visión de estereopsis de larga distancia y el estereograma de yan para observar la visión de estereopsis de corta distancia.
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3 meses después de la operación
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Función de fusión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La función de fusión de percepción y movimiento (convergencia y divergencia) se examinará con un sinoptóforo.
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3 meses después de la operación
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Calidad visual subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Los fenómenos fóticos (puntuación según la gravedad, 0~4, puntuaciones más altas significan peor) y los porcentajes de dependencia de las gafas se evaluarán mediante un cuestionario.
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3 meses después de la operación
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Binocular Contrast sensitivity
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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Contrast sensitivity measures will be conducted binocularly, under photopic, mesopic (5 cd/m2), photopic with glare and mesopic with glare conditions, with the OPTEC 6500 contrast sensitivity test (Stereo Optical, USA).
Contrast sensitivity will be evaluated at five spatial frequencies (1.5, 3, 6, 12, and 18 cycles per degree [cpd]).
Patients will be allowed 5 minutes to adapt to each illumination level before testing
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3 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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