Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Clinical Study of Preoperative and Postoperative Unilateral Mild Cataract Patients

10. února 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
This is to compare preoperative and postoperative binocular functional vision in patients with unilateral intraocular len（IOL） in one eye and mild cataract in the fellow eye.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The subjects are the patients who underwent monocular IOL implantation before and present mild cataract in the fellow eye.Compare preoperative and postoperative the binocular functional vision and the satisfaction of patients when the patients ask for the surgery (phacoemulsification and IOLs implantation)on the fellow eye. The type of IOLs maybe according to the patients preference and the eyes condition.The subjects will be divided into three groups according to the type of the IOLs，including monofocal group,bifocal group,and trifocal group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who had monocular intraocular lens in one eye with mild cataract in the fellow eye ask for the cataract surgery in the fellow eye
  • Regular corneal topography and corneal astigmatism ≤ 0.75 Diopter

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • In the presence of other ocular diseases that may affect the stability of the lens capsule (pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, traumatic cataract, Marfan syndrome, etc.)
  • In the presence of other ocular diseases that is expected to have a poor final visual acuity of worse than 0.2 logMAR after surgery (amblyopia, strabismus, keratoconus, etc.)
  • Pupil abnormality (non-reactive pupil, tonic pupils, abnormally shaped pupils, etc.)
  • Patients using systemic or ocular medication that affect visual acuity.
  • Patients with history of ocular trauma or prior ocular surgery including refractive procedures
  • Patients participating in other clinical trials during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: unilateral mild cataract patients
The patients who underwent monocular IOL implantation before and then present mild cataract in the fellow eye.
Přístroj: monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL
phacoemulsification and implantation of IOL.IOL may be monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
binocular visual acuity
Časové okno: 3 months postoperatively
uncorrected distance visual acuity (UCVA), intermediate visual acuity, near visual acuity will be measured at 5m, 80cm and 40cm respectively. All visual acuity measurements will be conducted under photopic conditions (85 cd/m2) and at 100% contrast
3 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Křivky binokulárního rozostření budou získány u všech pacientů umístěných ve vzdálenosti 5 m pod fotopickými (>85 cd/m 2 ) za účelem měření zrakové ostrosti s každou čočkou s rozostřením, představující po sobě jdoucí zrakovou funkci každého oka. Negativní čočky byly přidávány v krocích po 0,50 D a zraková ostrost bude zaznamenána pro každý typ úrovně rozostření. Postup bude poté opakován, ale s pozitivními čočkami. Rozsah vyhodnocovaného rozostření je od -4,00D do +2,00D.
3 měsíce po operaci
stereopse
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Použijte blokové schéma synoptoforu s náhodnou tečkou k pozorování stereopsního vidění na velkou vzdálenost a yanův stereogram k pozorování stereopsního vidění na krátkou vzdálenost.
3 měsíce po operaci
Fusion funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Fúzní funkce vnímání a pohybu (konvergence a divergence) bude zkoumána pomocí synoptoforu.
3 měsíce po operaci
Subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Fotické jevy (skóre podle závažnosti 0~4, vyšší skóre znamená horší) a procenta brýlové závislosti budou hodnoceny dotazníkem.
3 měsíce po operaci
Binocular Contrast sensitivity
Časové okno: 3 months postoperatively
Contrast sensitivity measures will be conducted binocularly, under photopic, mesopic (5 cd/m2), photopic with glare and mesopic with glare conditions, with the OPTEC 6500 contrast sensitivity test (Stereo Optical, USA). Contrast sensitivity will be evaluated at five spatial frequencies (1.5, 3, 6, 12, and 18 cycles per degree [cpd]). Patients will be allowed 5 minutes to adapt to each illumination level before testing
3 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit