Prospective Clinical Study of Preoperative and Postoperative Unilateral Mild Cataract Patients
10 février 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital
This is to compare preoperative and postoperative binocular functional vision in patients with unilateral intraocular len（IOL） in one eye and mild cataract in the fellow eye.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The subjects are the patients who underwent monocular IOL implantation before and present mild cataract in the fellow eye.Compare preoperative and postoperative the binocular functional vision and the satisfaction of patients when the patients ask for the surgery (phacoemulsification and IOLs implantation)on the fellow eye.
The type of IOLs maybe according to the patients preference and the eyes condition.The subjects will be divided into three groups according to the type of the IOLs，including monofocal group,bifocal group,and trifocal group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who had monocular intraocular lens in one eye with mild cataract in the fellow eye ask for the cataract surgery in the fellow eye
- Regular corneal topography and corneal astigmatism ≤ 0.75 Diopter
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- In the presence of other ocular diseases that may affect the stability of the lens capsule (pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, traumatic cataract, Marfan syndrome, etc.)
- In the presence of other ocular diseases that is expected to have a poor final visual acuity of worse than 0.2 logMAR after surgery (amblyopia, strabismus, keratoconus, etc.)
- Pupil abnormality (non-reactive pupil, tonic pupils, abnormally shaped pupils, etc.)
- Patients using systemic or ocular medication that affect visual acuity.
- Patients with history of ocular trauma or prior ocular surgery including refractive procedures
- Patients participating in other clinical trials during the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: unilateral mild cataract patients
The patients who underwent monocular IOL implantation before and then present mild cataract in the fellow eye.
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phacoemulsification and implantation of IOL.IOL may be monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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binocular visual acuity
Délai: 3 months postoperatively
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uncorrected distance visual acuity (UCVA), intermediate visual acuity, near visual acuity will be measured at 5m, 80cm and 40cm respectively.
All visual acuity measurements will be conducted under photopic conditions (85 cd/m2) and at 100% contrast
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3 months postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 3 mois après l'opération
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Des courbes de défocalisation binoculaire seront obtenues chez tous les patients, positionnés à 5 m en condition photopique (>85 cd/m 2 ) pour mesurer l'acuité visuelle avec chaque lentille de défocalisation, représentant la fonction visuelle consécutive de chaque œil.
Des lentilles négatives ont été ajoutées par pas de 0,50 D et l'acuité visuelle sera enregistrée pour chaque type de niveau de défocalisation.
La procédure sera ensuite répétée mais avec des lentilles positives.
La plage de défocalisation évaluée est de -4,00D à +2,00D.
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3 mois après l'opération
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stéréopsie
Délai: 3 mois après l'opération
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Utilisez le schéma fonctionnel du synoptophore à points aléatoires pour observer la vision stéréoscopique à longue distance et le stéréogramme de yan pour observer la vision stéréoscopique à courte distance.
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3 mois après l'opération
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Fonction Fusion
Délai: 3 mois après l'opération
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La fonction de fusion de la perception et du mouvement (convergence et divergence) sera examinée avec un synoptophore.
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3 mois après l'opération
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Qualité visuelle subjective
Délai: 3 mois après l'opération
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Les phénomènes photiques (score selon la gravité, 0 ~ 4, des scores plus élevés signifient pire) et les pourcentages de dépendance aux lunettes seront évalués par questionnaire.
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3 mois après l'opération
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Binocular Contrast sensitivity
Délai: 3 months postoperatively
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Contrast sensitivity measures will be conducted binocularly, under photopic, mesopic (5 cd/m2), photopic with glare and mesopic with glare conditions, with the OPTEC 6500 contrast sensitivity test (Stereo Optical, USA).
Contrast sensitivity will be evaluated at five spatial frequencies (1.5, 3, 6, 12, and 18 cycles per degree [cpd]).
Patients will be allowed 5 minutes to adapt to each illumination level before testing
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3 months postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .