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Prospective Clinical Study of Preoperative and Postoperative Unilateral Mild Cataract Patients

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
This is to compare preoperative and postoperative binocular functional vision in patients with unilateral intraocular len（IOL） in one eye and mild cataract in the fellow eye.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The subjects are the patients who underwent monocular IOL implantation before and present mild cataract in the fellow eye.Compare preoperative and postoperative the binocular functional vision and the satisfaction of patients when the patients ask for the surgery (phacoemulsification and IOLs implantation)on the fellow eye. The type of IOLs maybe according to the patients preference and the eyes condition.The subjects will be divided into three groups according to the type of the IOLs，including monofocal group,bifocal group,and trifocal group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: QIanqian Lan
  • Número de telefone: +8618607711972
  • E-mail: 54283122@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who had monocular intraocular lens in one eye with mild cataract in the fellow eye ask for the cataract surgery in the fellow eye
  • Regular corneal topography and corneal astigmatism ≤ 0.75 Diopter

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • In the presence of other ocular diseases that may affect the stability of the lens capsule (pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, traumatic cataract, Marfan syndrome, etc.)
  • In the presence of other ocular diseases that is expected to have a poor final visual acuity of worse than 0.2 logMAR after surgery (amblyopia, strabismus, keratoconus, etc.)
  • Pupil abnormality (non-reactive pupil, tonic pupils, abnormally shaped pupils, etc.)
  • Patients using systemic or ocular medication that affect visual acuity.
  • Patients with history of ocular trauma or prior ocular surgery including refractive procedures
  • Patients participating in other clinical trials during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: unilateral mild cataract patients
The patients who underwent monocular IOL implantation before and then present mild cataract in the fellow eye.
Dispositivo: monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL
phacoemulsification and implantation of IOL.IOL may be monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
binocular visual acuity
Prazo: 3 months postoperatively
uncorrected distance visual acuity (UCVA), intermediate visual acuity, near visual acuity will be measured at 5m, 80cm and 40cm respectively. All visual acuity measurements will be conducted under photopic conditions (85 cd/m2) and at 100% contrast
3 months postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de desfocagem binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Curvas de desfocagem binocular serão obtidas em todos os pacientes, posicionados a 5m sob condição fotópica (>85 cd/m 2 ) para medir a acuidade visual com cada lente desfocada, representando a função visual consecutiva de cada olho. Lentes negativas foram adicionadas em passos de 0,50 D e a acuidade visual será registrada para cada tipo de nível de desfocagem. O procedimento será então repetido, mas com lentes positivas. A faixa de desfocagem avaliada é de -4,00D a +2,00D.
3 meses de pós-operatório
estereopsia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Use o diagrama de blocos do sinoptóforo de ponto aleatório para observar a visão de estereopsia de longa distância e o estereograma de Yan para observar a visão de estereopsia de curta distância.
3 meses de pós-operatório
Função de fusão
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A função de fusão de percepção e movimento (convergência e divergência) será examinada com um sinoptóforo.
3 meses de pós-operatório
Qualidade visual subjetiva
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Fenômenos fóticos (pontuação de acordo com a gravidade, 0~4, pontuações mais altas significam pior) e porcentagens de dependência de óculos serão avaliadas por questionário.
3 meses de pós-operatório
Binocular Contrast sensitivity
Prazo: 3 months postoperatively
Contrast sensitivity measures will be conducted binocularly, under photopic, mesopic (5 cd/m2), photopic with glare and mesopic with glare conditions, with the OPTEC 6500 contrast sensitivity test (Stereo Optical, USA). Contrast sensitivity will be evaluated at five spatial frequencies (1.5, 3, 6, 12, and 18 cycles per degree [cpd]). Patients will be allowed 5 minutes to adapt to each illumination level before testing
3 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20191127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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