Prospective Clinical Study of Preoperative and Postoperative Unilateral Mild Cataract Patients
10 februari 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
This is to compare preoperative and postoperative binocular functional vision in patients with unilateral intraocular len（IOL） in one eye and mild cataract in the fellow eye.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The subjects are the patients who underwent monocular IOL implantation before and present mild cataract in the fellow eye.Compare preoperative and postoperative the binocular functional vision and the satisfaction of patients when the patients ask for the surgery (phacoemulsification and IOLs implantation)on the fellow eye.
The type of IOLs maybe according to the patients preference and the eyes condition.The subjects will be divided into three groups according to the type of the IOLs，including monofocal group,bifocal group,and trifocal group.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who had monocular intraocular lens in one eye with mild cataract in the fellow eye ask for the cataract surgery in the fellow eye
- Regular corneal topography and corneal astigmatism ≤ 0.75 Diopter
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- In the presence of other ocular diseases that may affect the stability of the lens capsule (pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, traumatic cataract, Marfan syndrome, etc.)
- In the presence of other ocular diseases that is expected to have a poor final visual acuity of worse than 0.2 logMAR after surgery (amblyopia, strabismus, keratoconus, etc.)
- Pupil abnormality (non-reactive pupil, tonic pupils, abnormally shaped pupils, etc.)
- Patients using systemic or ocular medication that affect visual acuity.
- Patients with history of ocular trauma or prior ocular surgery including refractive procedures
- Patients participating in other clinical trials during the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: unilateral mild cataract patients
The patients who underwent monocular IOL implantation before and then present mild cataract in the fellow eye.
|
phacoemulsification and implantation of IOL.IOL may be monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
binocular visual acuity
Tidsram: 3 months postoperatively
|
uncorrected distance visual acuity (UCVA), intermediate visual acuity, near visual acuity will be measured at 5m, 80cm and 40cm respectively.
All visual acuity measurements will be conducted under photopic conditions (85 cd/m2) and at 100% contrast
|
3 months postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Binokulära defokuseringskurvor kommer att erhållas hos alla patienter, placerade vid 5 m under fotopiskt (>85 cd/m 2 ) tillstånd för att mäta synskärpan med varje defokuseringslins, vilket representerar den på varandra följande synfunktionen för varje öga.
Negativa linser lades till i steg om 0,50 D och synskärpan kommer att registreras för varje typ av oskärpa.
Proceduren kommer sedan att upprepas men med positiva linser.
Omfånget för defokusering som utvärderas är från -4.00D till +2.00D.
|
3 månader efter operationen
|
|
stereopsis
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Använd blockdiagram av synoptofor med slumpmässiga punkter för att observera stereopsis på långa avstånd och Yans stereogram för att observera stereopsis på kort avstånd.
|
3 månader efter operationen
|
|
Fusion funktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Fusionsfunktionen av perception och rörelse (konvergens och divergens) kommer att undersökas med en synoptofor.
|
3 månader efter operationen
|
|
Subjektiv visuell kvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Fotofenomen (poäng enligt svårighetsgrad,0~4, högre poäng betyder sämre) och procentandelar av glasögonberoende kommer att utvärderas genom frågeformulär.
|
3 månader efter operationen
|
|
Binocular Contrast sensitivity
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Contrast sensitivity measures will be conducted binocularly, under photopic, mesopic (5 cd/m2), photopic with glare and mesopic with glare conditions, with the OPTEC 6500 contrast sensitivity test (Stereo Optical, USA).
Contrast sensitivity will be evaluated at five spatial frequencies (1.5, 3, 6, 12, and 18 cycles per degree [cpd]).
Patients will be allowed 5 minutes to adapt to each illumination level before testing
|
3 months postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (Faktisk)
12 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20191127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .