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Prospective Clinical Study of Preoperative and Postoperative Unilateral Mild Cataract Patients

10 febbraio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
This is to compare preoperative and postoperative binocular functional vision in patients with unilateral intraocular len（IOL） in one eye and mild cataract in the fellow eye.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The subjects are the patients who underwent monocular IOL implantation before and present mild cataract in the fellow eye.Compare preoperative and postoperative the binocular functional vision and the satisfaction of patients when the patients ask for the surgery (phacoemulsification and IOLs implantation)on the fellow eye. The type of IOLs maybe according to the patients preference and the eyes condition.The subjects will be divided into three groups according to the type of the IOLs，including monofocal group,bifocal group,and trifocal group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who had monocular intraocular lens in one eye with mild cataract in the fellow eye ask for the cataract surgery in the fellow eye
  • Regular corneal topography and corneal astigmatism ≤ 0.75 Diopter

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • In the presence of other ocular diseases that may affect the stability of the lens capsule (pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, traumatic cataract, Marfan syndrome, etc.)
  • In the presence of other ocular diseases that is expected to have a poor final visual acuity of worse than 0.2 logMAR after surgery (amblyopia, strabismus, keratoconus, etc.)
  • Pupil abnormality (non-reactive pupil, tonic pupils, abnormally shaped pupils, etc.)
  • Patients using systemic or ocular medication that affect visual acuity.
  • Patients with history of ocular trauma or prior ocular surgery including refractive procedures
  • Patients participating in other clinical trials during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: unilateral mild cataract patients
The patients who underwent monocular IOL implantation before and then present mild cataract in the fellow eye.
Dispositivo: monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL
phacoemulsification and implantation of IOL.IOL may be monofocal IOL,bifocal IOL,or trifocal IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
binocular visual acuity
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
uncorrected distance visual acuity (UCVA), intermediate visual acuity, near visual acuity will be measured at 5m, 80cm and 40cm respectively. All visual acuity measurements will be conducted under photopic conditions (85 cd/m2) and at 100% contrast
3 months postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le curve di defocus binoculare saranno ottenute in tutti i pazienti, posizionati a 5m in condizione fotopica (>85 cd/m 2 ) per misurare l'acuità visiva con ciascuna lente di defocus, rappresentando la funzione visiva consecutiva di ciascun occhio. Le lenti negative sono state aggiunte in passi di 0,50 D e l'acuità visiva sarà registrata per ogni tipo di livello di sfocatura. La procedura verrà quindi ripetuta ma con lenti positive. L'intervallo di sfocatura valutato va da -4.00D a +2.00D.
3 mesi dopo l'intervento
stereopsi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Usa il diagramma a blocchi del sinottoforo a punti casuali per osservare la visione della stereopsi a lunga distanza e lo stereogramma di yan per osservare la visione della stereopsi a breve distanza.
3 mesi dopo l'intervento
Funzione di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La funzione di fusione di percezione e movimento (convergenza e divergenza) sarà esaminata con un sinottoforo.
3 mesi dopo l'intervento
Qualità visiva soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I fenomeni fotici (punteggio in base alla gravità, 0~4, punteggi più alti significano peggio) e le percentuali di dipendenza dagli occhiali saranno valutate tramite questionario.
3 mesi dopo l'intervento
Binocular Contrast sensitivity
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
Contrast sensitivity measures will be conducted binocularly, under photopic, mesopic (5 cd/m2), photopic with glare and mesopic with glare conditions, with the OPTEC 6500 contrast sensitivity test (Stereo Optical, USA). Contrast sensitivity will be evaluated at five spatial frequencies (1.5, 3, 6, 12, and 18 cycles per degree [cpd]). Patients will be allowed 5 minutes to adapt to each illumination level before testing
3 months postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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