標準体重の女性の乳がんリスクを軽減するためのライフスタイル介入
標準体重の女性の体組成を変更し、炎症を軽減することで乳がんのリスクを軽減する
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 体格指数 (BMI) は正常だが体脂肪が高い閉経後の女性 (体幹脂肪量 9.4 kg、ウィメンズ ヘルス イニシアティブにおける正常な BMI 女性の 50 パーセンタイル) の体脂肪を減らすための食事療法と運動介入の実現可能性を評価する。 WHI])。
第二の目的:
I. 以下の項目における介入群と対照群間の介入後の差異を評価することにより、介入の予備的な有効性を評価します。
IIa.過剰な脂肪蓄積と乳がんの両方に関連する炎症および代謝機能障害の循環マーカー(高感度 C 反応性タンパク質 [hsCRP]、空腹時インスリン、レプチン、IL-6、トリグリセリド、性ホルモン結合グロブリン [SHBG]、アディポネクチン、および高密度)リポタンパク質 [HDL] コレステロール)。
IIb.体組成 体脂肪、体脂肪量、脂肪量、除脂肪量、除脂肪量)。
探索的な目的:
I. 探索的結果には、フィットネス (酸素消費量 VO2 ピーク、立位テスト)、行動 (身体活動、エネルギー摂取、主要栄養素の消費)、および生活の質 (世界的な健康関連の生活の質、身体機能、睡眠、更年期障害の症状)。
概要: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 参加者は、週に 1 ~ 3 セットの高負荷サーキット トレーニング セッション、週に最大 150 分の有酸素トレーニング、およびヘルス コーチまたは管理栄養士から週に 2 回、16 週間にわたって推奨される食事療法で構成されるライフスタイル介入を完了します。
グループ II: 参加者は待機リストに登録され、4 か月後にライフスタイル介入を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MDアンダーソンがんセンターの職員
- 閉経後の女性(少なくとも1年間月経がない、または両側卵巣摘出術の既往がある)
- BMI ≧ 18.5 かつ < 25 kg/m^2 を示す自己申告の身長と体重
- 運動に対する禁忌がないこと(身体活動準備アンケートで肯定的な回答がないこと、または参加者が運動するのに十分な健康状態にあることを証明する医療提供者からの許可がないこと)
- 非黒色腫皮膚がん以外の浸潤がんの病歴がないこと
- 腎疾患の既往歴がない
- 補助器具なしで歩くことができる
- 大手術後3か月以内でないこと
- 英語での会話・読み書きができること
- コンピュータまたはモバイルデバイスでインターネットにアクセスできる
- デュアル X 線吸光光度計 (DXA) スキャンで示される体幹脂肪量 >= 9.4 kg
- BMIが18.5以上25kg/m^2未満であることを示す身長と体重がスクリーニング訪問時に確認されている
除外基準:
- この研究の主任研究者の直属となる MD アンダーソンの従業員
- 研究期間中に3週間を超えて運動プログラムに参加できない者
- 現在、すべての主要な筋肉群を鍛える筋力トレーニングを週に 2 回以上行っている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (ライフスタイル介入)
参加者は、週に1~3セットの高負荷サーキットトレーニングセッション、週に最大150分の有酸素トレーニング、週に2回、ヘルスコーチまたは管理栄養士からの食事の推奨からなるライフスタイル介入を16週間完了します。
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補助研究
他の名前:
補助研究
有酸素トレーニングを完了する
他の名前:
ヘルスコーチまたは管理栄養士から食事に関する推奨事項を受け取る
他の名前:
高抵抗サーキットトレーニングセッションを完了する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ II (待機リスト、生活習慣への介入)
参加者は待機リストに登録され、4 か月後にライフスタイルへの介入が完了します。
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補助研究
他の名前:
補助研究
有酸素トレーニングを完了する
他の名前:
ヘルスコーチまたは管理栄養士から食事に関する推奨事項を受け取る
他の名前:
高抵抗サーキットトレーニングセッションを完了する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格率
時間枠:4ヶ月
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適格率は、特定された適格女性の数をDXAスキャンを完了した総数で割って計算されます。
実現可能性の基準は、適格率が≥40%であると定義されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入遵守
時間枠:4か月
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個人の介入遵守は、パーソナルトレーナーとのセッションを少なくとも22回以上、健康コーチングセッションを少なくとも11回以上出席することで定義されます。
研究レベルでの介入遵守は、介入を遵守した参加者の割合によって定義されます。
実行可能性の基準は、研究介入遵守率が75%以上であることと定義されます。
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4か月
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リテンション率
時間枠:8か月
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維持率は、4か月の研究評価を完了した参加者の割合によって評価されます。
実現可能性の基準は、各群での維持率が80%以上であると定義されます。
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8か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen M Basen-Engquist、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0634 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07636 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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