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Intervenção no estilo de vida para a redução do risco de câncer de mama em mulheres com peso normal

1 de setembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Redução do risco de câncer de mama através da modificação da composição corporal e diminuição da inflamação em mulheres com peso normal

Este estudo estuda o quão bem uma intervenção de estilo de vida funciona na redução do risco de câncer de mama através da mudança da composição corporal e diminuição da inflamação em mulheres com peso normal. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre programas de dieta e exercícios projetados para diminuir a gordura corporal em mulheres na pós-menopausa com peso normal, mas com risco elevado de câncer de mama devido ao excesso de gordura corporal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade de uma dieta e intervenção de exercícios para diminuir a gordura corporal em mulheres na pós-menopausa com índice de massa corporal (IMC) normal, mas gordura corporal alta (massa gorda do tronco 9,4 kg, o 50º percentil de mulheres com IMC normal na Women's Health Initiative [ WHI]).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avalie a eficácia preliminar da intervenção avaliando as diferenças pós-intervenção entre os grupos de intervenção e controle em:

IIa. Marcadores circulantes de inflamação e disfunção metabólica ligados ao excesso de adiposidade e ao câncer de mama (proteína C-reativa de alta sensibilidade [hsCRP], insulina em jejum, leptina, IL-6, triglicerídeos, globulina ligadora de hormônios sexuais [SHBG], adiponectina e alta densidade lipoproteína [HDL] colesterol).

IIb. Composição corporal gordura corporal, massa gorda do tronco, massa gorda, massa magra, massa isenta de gordura).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Os resultados exploratórios incluem condicionamento físico (pico de VO2 de consumo de oxigênio, teste de sentar e levantar), comportamento (atividade física, ingestão de energia, consumo de macronutrientes) e qualidade de vida (qualidade de vida relacionada à saúde global, funcionamento físico, sono, sintomas da menopausa).

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes concluíram a intervenção no estilo de vida, consistindo de 1 a 3 séries de sessões de treinamento em circuito de alta resistência por semana, até 150 minutos de treinamento aeróbico por semana e recomendações de dieta de um técnico de saúde ou nutricionista duas vezes por semana durante 16 semanas.

GRUPO II: Os participantes são colocados em uma lista de espera e, em seguida, concluem a intervenção no estilo de vida após 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Karen M. Basen-Engquist
          • Número de telefone: 713-745-3123
        • Investigador principal:
          • Karen M. Basen-Engquist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionário na MD Anderson Cancer Center
  • Mulher na pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos um ano ou história de ooforectomia bilateral)
  • Altura e peso autorreferidos indicando um IMC >= 18,5 e < 25 kg/m^2
  • Sem contra-indicações para exercícios (sem respostas positivas no Questionário de Prontidão para Atividade Física ou liberação de um profissional de saúde certificando que o participante é saudável o suficiente para se exercitar)
  • Sem história de câncer invasivo, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem história de doença renal
  • Capaz de andar sem um dispositivo auxiliar
  • Não dentro de 3 meses de cirurgia de grande porte
  • Capaz de falar/ler/escrever em inglês
  • Tem acesso à internet em um computador ou dispositivo móvel
  • Uma massa de gordura do tronco >= 9,4 kg, conforme indicado por uma varredura de absorciometria de raio-x duplo (DXA)
  • Altura e peso indicando um IMC de >= 18,5 e < 25 kg/m^2 verificado na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Funcionários do MD Anderson que se reportam ao investigador principal deste estudo
  • Participantes que não podem se envolver no programa de exercícios por mais de três semanas durante o período de estudo
  • Participantes que estão atualmente fazendo exercícios de força que trabalham todos os principais grupos musculares duas ou mais vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (intervenção no estilo de vida)
Os participantes concluíram a intervenção de estilo de vida que consiste em 1-3 séries de sessões de treinamento em circuito de alta resistência por semana, até 150 minutos de treinamento aeróbico por semana e recomendações de dieta de um treinador de saúde ou nutricionista registrado duas vezes por semana durante 16 semanas.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Treinamento aeróbico completo
Outros nomes:
  • Atividade Aeróbica
Receba recomendações de dieta do treinador de saúde ou nutricionista registrado
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Sessões completas de treinamento em circuito de alta resistência
Outros nomes:
  • Treinamento de força
Comparador Ativo: Grupo II (lista de espera, intervenção no estilo de vida)
Os participantes são colocados em uma lista de espera e, em seguida, concluem a intervenção no estilo de vida após 4 meses.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Treinamento aeróbico completo
Outros nomes:
  • Atividade Aeróbica
Receba recomendações de dieta do treinador de saúde ou nutricionista registrado
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Sessões completas de treinamento em circuito de alta resistência
Outros nomes:
  • Treinamento de força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade de uma intervenção dietética para diminuir a gordura corporal em mulheres na pós-menopausa com IMC normal, mas corpo alto. gordo.
Prazo: até 16 semanas
Será avaliado pelas taxas calculadas, frequências e intervalos de confiança de 95% (CIs) para essas medidas
até 16 semanas
Avaliar a intervenção de exercícios para diminuir a gordura corporal em mulheres na pós-menopausa com IMC normal, mas corpo alto. gordo.
Prazo: até 16 semanas
Será avaliado pelas taxas calculadas, frequências e intervalos de confiança de 95% (CIs) para essas medidas
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0634 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

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