- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267796
Intervenção no estilo de vida para a redução do risco de câncer de mama em mulheres com peso normal
Redução do risco de câncer de mama através da modificação da composição corporal e diminuição da inflamação em mulheres com peso normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de uma dieta e intervenção de exercícios para diminuir a gordura corporal em mulheres na pós-menopausa com índice de massa corporal (IMC) normal, mas gordura corporal alta (massa gorda do tronco 9,4 kg, o 50º percentil de mulheres com IMC normal na Women's Health Initiative [ WHI]).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avalie a eficácia preliminar da intervenção avaliando as diferenças pós-intervenção entre os grupos de intervenção e controle em:
IIa. Marcadores circulantes de inflamação e disfunção metabólica ligados ao excesso de adiposidade e ao câncer de mama (proteína C-reativa de alta sensibilidade [hsCRP], insulina em jejum, leptina, IL-6, triglicerídeos, globulina ligadora de hormônios sexuais [SHBG], adiponectina e alta densidade lipoproteína [HDL] colesterol).
IIb. Composição corporal gordura corporal, massa gorda do tronco, massa gorda, massa magra, massa isenta de gordura).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Os resultados exploratórios incluem condicionamento físico (pico de VO2 de consumo de oxigênio, teste de sentar e levantar), comportamento (atividade física, ingestão de energia, consumo de macronutrientes) e qualidade de vida (qualidade de vida relacionada à saúde global, funcionamento físico, sono, sintomas da menopausa).
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os participantes concluíram a intervenção no estilo de vida, consistindo de 1 a 3 séries de sessões de treinamento em circuito de alta resistência por semana, até 150 minutos de treinamento aeróbico por semana e recomendações de dieta de um técnico de saúde ou nutricionista duas vezes por semana durante 16 semanas.
GRUPO II: Os participantes são colocados em uma lista de espera e, em seguida, concluem a intervenção no estilo de vida após 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen M. Basen-Engquist
- Número de telefone: 713-745-3123
- E-mail: kbasenen@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Karen M. Basen-Engquist
- Número de telefone: 713-745-3123
-
Investigador principal:
- Karen M. Basen-Engquist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário na MD Anderson Cancer Center
- Mulher na pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos um ano ou história de ooforectomia bilateral)
- Altura e peso autorreferidos indicando um IMC >= 18,5 e < 25 kg/m^2
- Sem contra-indicações para exercícios (sem respostas positivas no Questionário de Prontidão para Atividade Física ou liberação de um profissional de saúde certificando que o participante é saudável o suficiente para se exercitar)
- Sem história de câncer invasivo, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem história de doença renal
- Capaz de andar sem um dispositivo auxiliar
- Não dentro de 3 meses de cirurgia de grande porte
- Capaz de falar/ler/escrever em inglês
- Tem acesso à internet em um computador ou dispositivo móvel
- Uma massa de gordura do tronco >= 9,4 kg, conforme indicado por uma varredura de absorciometria de raio-x duplo (DXA)
- Altura e peso indicando um IMC de >= 18,5 e < 25 kg/m^2 verificado na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Funcionários do MD Anderson que se reportam ao investigador principal deste estudo
- Participantes que não podem se envolver no programa de exercícios por mais de três semanas durante o período de estudo
- Participantes que estão atualmente fazendo exercícios de força que trabalham todos os principais grupos musculares duas ou mais vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I (intervenção no estilo de vida)
Os participantes concluíram a intervenção de estilo de vida que consiste em 1-3 séries de sessões de treinamento em circuito de alta resistência por semana, até 150 minutos de treinamento aeróbico por semana e recomendações de dieta de um treinador de saúde ou nutricionista registrado duas vezes por semana durante 16 semanas.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Treinamento aeróbico completo
Outros nomes:
Receba recomendações de dieta do treinador de saúde ou nutricionista registrado
Outros nomes:
Sessões completas de treinamento em circuito de alta resistência
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo II (lista de espera, intervenção no estilo de vida)
Os participantes são colocados em uma lista de espera e, em seguida, concluem a intervenção no estilo de vida após 4 meses.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Treinamento aeróbico completo
Outros nomes:
Receba recomendações de dieta do treinador de saúde ou nutricionista registrado
Outros nomes:
Sessões completas de treinamento em circuito de alta resistência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a viabilidade de uma intervenção dietética para diminuir a gordura corporal em mulheres na pós-menopausa com IMC normal, mas corpo alto. gordo.
Prazo: até 16 semanas
|
Será avaliado pelas taxas calculadas, frequências e intervalos de confiança de 95% (CIs) para essas medidas
|
até 16 semanas
|
Avaliar a intervenção de exercícios para diminuir a gordura corporal em mulheres na pós-menopausa com IMC normal, mas corpo alto. gordo.
Prazo: até 16 semanas
|
Será avaliado pelas taxas calculadas, frequências e intervalos de confiança de 95% (CIs) para essas medidas
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0634 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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