Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention til reduktion af brystkræftrisiko hos normalvægtige kvinder

14. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Reduktion af brystkræftrisiko ved at ændre kropssammensætning og mindske inflammation hos normalvægtige kvinder

Dette forsøg undersøger, hvor godt en livsstilsintervention virker til at reducere risikoen for brystkræft gennem at ændre kropssammensætning og mindske inflammation hos normalvægtige kvinder. Dette forsøg kan hjælpe forskerne med at lære mere om kost- og træningsprogrammer designet til at reducere kropsfedt hos postmenopausale kvinder, der er normalvægtige, men som har en forhøjet risiko for brystkræft på grund af overskydende kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​en diæt- og træningsintervention for at reducere kropsfedt hos postmenopausale kvinder med normalt kropsmasseindeks (BMI) men højt kropsfedt (stammefedtmasse 9,4 kg, den 50. percentil af normale BMI-kvinder i Women's Health Initiative [ WHI]).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Vurder den foreløbige effektivitet af interventionen ved at evaluere forskellene efter interventionen mellem interventions- og kontrolgrupperne i:

IIa. Cirkulerende markører for inflammation og metabolisk dysfunktion forbundet med både overskydende fedt og brystkræft (højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP], fastende insulin, leptin, IL-6, triglycerider, kønshormonbindende globulin [SHBG], adiponectin og høj densitet lipoprotein [HDL] kolesterol).

IIb. Kropssammensætning kropsfedt, kropsfedtmasse, fedtmasse, mager masse, fedtfri masse).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforskende resultater omfatter fitness (iltforbrug VO2 top, sidde-til-stå-test), adfærd (fysisk aktivitet, energiindtag, makronæringsstofforbrug) og livskvalitet (global sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk funktion, søvn, menopausale symptomer).

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne gennemfører livsstilsintervention bestående af 1-3 sæt kredsløbssessioner med høj modstand om ugen, op til 150 minutters aerob træning om ugen og kostanbefalinger fra en sundhedscoach eller diætist to gange om ugen i 16 uger.

GRUPPE II: Deltagerne placeres på en venteliste og gennemfører derefter livsstilsintervention efter 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medarbejder ved MD Anderson Cancer Center
  • Postmenopausal kvinde (fravær af menstruation i mindst et år, eller historie med bilateral ooforektomi)
  • Selvrapporteret højde og vægt, der angiver et BMI >= 18,5 og < 25 kg/m^2
  • Ingen kontraindikationer for træning (enten ingen positive svar på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed eller godkendelse fra en sundhedsudbyder, der bekræfter, at deltageren er rask nok til at træne)
  • Ingen historie med invasiv cancer, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Ingen historie med nyresygdom
  • Kan gå uden hjælpemiddel
  • Ikke inden for 3 måneder efter større operation
  • Kan tale/læse/skrive på engelsk
  • Har internetadgang på en computer eller mobilenhed
  • En kropsfedtmasse >= 9,4 kg som angivet ved en dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
  • Højde og vægt angiver et BMI på >= 18,5 og < 25 kg/m^2 verificeret ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • MD Anderson-medarbejdere, der rapporterer til hovedefterforskeren af ​​denne undersøgelse
  • Deltagere, der ikke kan deltage i træningsprogrammet i mere end tre uger i løbet af studieperioden
  • Deltagere, der i øjeblikket laver styrkeøvelser, der træner alle større muskelgrupper to eller flere gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (livsstilsintervention)
Deltagerne gennemfører livsstilsintervention bestående af 1-3 sæt kredsløbstræning med høj modstand om ugen, op til 150 minutters aerob træning om ugen og kostanbefalinger fra en sundhedscoach eller diætist to gange om ugen i 16 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Aerob træning
Gennemfør aerob træning
Andre navne:
  • Aerob aktivitet
Andet: Diætintervention
Modtag kostanbefalinger fra sundhedscoach eller registreret diætist
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Modstandstræning
Gennemfør kredsløbstræningssessioner med høj modstand
Andre navne:
  • Styrketræning
Aktiv komparator: Gruppe II (venteliste, livsstilsintervention)
Deltagerne bliver sat på venteliste og gennemfører derefter livsstilsintervention efter 4 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Aerob træning
Gennemfør aerob træning
Andre navne:
  • Aerob aktivitet
Andet: Diætintervention
Modtag kostanbefalinger fra sundhedscoach eller registreret diætist
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Modstandstræning
Gennemfør kredsløbstræningssessioner med høj modstand
Andre navne:
  • Styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikationsrate
Tidsramme: 4 måneder
Kvalifikationsraten vil blive beregnet som antallet af kvalificerede kvinder identificeret divideret med det samlede antal, der gennemfører en DXA-scanning. Kriterier for gennemførbarhed vil blive defineret som en kvalifikationsrate på ≥ 40%
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Interventionsoverholdelse for en enkeltperson defineres som deltagelse i mindst 22 af sessionerne med den personlige træner og mindst 11 af sundhedscoaching-sessionerne. Interventionsoverholdelsen på studieniveau defineres derefter af procentdelen af deltagere, der overholder interventionen. Kriterier for gennemførlighed defineres som en studieinterventionsoverholdelsesrate på ≥ 75%
4 måneder
Opbevaringsprocent
Tidsramme: 8 måneder
Opfølgning vil blive vurderet ved procentdelen af deltagere, der gennemfører de 4-måneders studieundersøgelser. Kriterier for gennemførbarhed vil blive defineret som en opfølgningsrate på ≥ 80 % i hver gruppe.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Foundation for Women's Cancers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0634 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07636 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner