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Intervento sullo stile di vita per la riduzione del rischio di cancro al seno nelle donne di peso normale

14 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Riduzione del rischio di cancro al seno modificando la composizione corporea e diminuendo l'infiammazione nelle donne di peso normale

Questo studio studia l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nel ridurre il rischio di cancro al seno modificando la composizione corporea e diminuendo l'infiammazione nelle donne di peso normale. Questo studio può aiutare i ricercatori a saperne di più sulla dieta e sui programmi di esercizio progettati per ridurre il grasso corporeo nelle donne in postmenopausa che hanno un peso normale ma hanno un rischio elevato di cancro al seno a causa dell'eccesso di grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità di un intervento di dieta ed esercizio fisico per ridurre il grasso corporeo nelle donne in postmenopausa con indice di massa corporea normale (BMI) ma grasso corporeo elevato (massa grassa del tronco 9,4 kg, il 50° percentile delle donne con BMI normale nella Women's Health Initiative [ QUI]).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento valutando le differenze post-intervento tra i gruppi di intervento e di controllo in:

IIa. Marcatori circolanti di infiammazione e disfunzione metabolica legati sia all'eccesso di adiposità che al cancro al seno (proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP], insulina a digiuno, leptina, IL-6, trigliceridi, globulina legante gli ormoni sessuali [SHBG], adiponectina e alta densità colesterolo lipoproteico [HDL]).

IIb. Composizione corporea grasso corporeo, massa grassa del tronco, massa grassa, massa magra, massa magra).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Gli esiti esplorativi includono la forma fisica (picco del consumo di ossigeno VO2, test da seduti a in piedi), il comportamento (attività fisica, assunzione di energia, consumo di macronutrienti) e la qualità della vita (qualità della vita globale correlata alla salute, funzionamento fisico, sonno, sintomi della menopausa).

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti completano l'intervento sullo stile di vita composto da 1-3 serie di sessioni di allenamento a circuito ad alta resistenza a settimana, fino a 150 minuti di allenamento aerobico a settimana e raccomandazioni dietetiche da parte di un allenatore sanitario o di un dietista registrato due volte a settimana per 16 settimane.

GRUPPO II: i partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa e quindi completano l'intervento sullo stile di vita dopo 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendente presso il MD Anderson Cancer Center
  • Donna in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno un anno o anamnesi di ovariectomia bilaterale)
  • Altezza e peso autodichiarati che indicano un BMI >= 18,5 e < 25 kg/m^2
  • Nessuna controindicazione all'esercizio (nessuna risposta positiva al questionario sulla preparazione all'attività fisica o autorizzazione da parte di un operatore sanitario che certifichi che il partecipante è abbastanza sano da esercitare)
  • Nessuna storia di cancro invasivo, diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di malattia renale
  • In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza
  • Non entro 3 mesi dall'intervento chirurgico importante
  • In grado di parlare/leggere/scrivere in inglese
  • Ha accesso a Internet su un computer o dispositivo mobile
  • Una massa grassa del tronco >= 9,4 kg come indicato da una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DXA)
  • Altezza e peso indicanti un BMI >= 18,5 e < 25 kg/m^2 verificati alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Dipendenti di MD Anderson che riferiscono al ricercatore principale di questo studio
  • Partecipanti che non possono impegnarsi nel programma di esercizi per più di tre settimane durante il periodo di studio
  • I partecipanti che stanno attualmente facendo esercizi di forza che fanno lavorare tutti i principali gruppi muscolari due o più volte alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (intervento sullo stile di vita)
I partecipanti completano l'intervento sullo stile di vita composto da 1-3 serie di sessioni di allenamento a circuito ad alta resistenza a settimana, fino a 150 minuti di allenamento aerobico a settimana e raccomandazioni dietetiche da parte di un allenatore sanitario o di un dietista registrato due volte a settimana per 16 settimane.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Allenamento aerobico completo
Altri nomi:
  • Attività aerobica
Ricevi raccomandazioni dietetiche dall'allenatore della salute o da un dietista registrato
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Completa le sessioni di allenamento a circuito ad alta resistenza
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
Comparatore attivo: Gruppo II (lista d'attesa, intervento sullo stile di vita)
I partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa e quindi completano l'intervento sullo stile di vita dopo 4 mesi.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Allenamento aerobico completo
Altri nomi:
  • Attività aerobica
Ricevi raccomandazioni dietetiche dall'allenatore della salute o da un dietista registrato
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Completa le sessioni di allenamento a circuito ad alta resistenza
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di eleggibilità sarà calcolato come il numero di donne eleggibili identificate diviso per il numero totale di donne che completano una scansione DXA. Il criterio di fattibilità sarà definito come un tasso di eleggibilità ≥ 40%
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
L'aderenza all'intervento per un individuo è definita come la partecipazione ad almeno 22 delle sessioni con il personal trainer e ad almeno 11 delle sessioni di coaching sanitario. L'aderenza all'intervento a livello di studio è quindi definita dalla percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento. I criteri di fattibilità saranno definiti come un tasso di aderenza all'intervento dello studio ≥ 75%
4 mesi
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: 8 mesi
La ritenzione sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio di 4 mesi. I criteri di fattibilità saranno definiti come un tasso di ritenzione ≥ 80% in ciascun braccio.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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