- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267796
Intervento sullo stile di vita per la riduzione del rischio di cancro al seno nelle donne di peso normale
Riduzione del rischio di cancro al seno modificando la composizione corporea e diminuendo l'infiammazione nelle donne di peso normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la fattibilità di un intervento di dieta ed esercizio fisico per ridurre il grasso corporeo nelle donne in postmenopausa con indice di massa corporea normale (BMI) ma grasso corporeo elevato (massa grassa del tronco 9,4 kg, il 50° percentile delle donne con BMI normale nella Women's Health Initiative [ QUI]).
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento valutando le differenze post-intervento tra i gruppi di intervento e di controllo in:
IIa. Marcatori circolanti di infiammazione e disfunzione metabolica legati sia all'eccesso di adiposità che al cancro al seno (proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP], insulina a digiuno, leptina, IL-6, trigliceridi, globulina legante gli ormoni sessuali [SHBG], adiponectina e alta densità colesterolo lipoproteico [HDL]).
IIb. Composizione corporea grasso corporeo, massa grassa del tronco, massa grassa, massa magra, massa magra).
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Gli esiti esplorativi includono la forma fisica (picco del consumo di ossigeno VO2, test da seduti a in piedi), il comportamento (attività fisica, assunzione di energia, consumo di macronutrienti) e la qualità della vita (qualità della vita globale correlata alla salute, funzionamento fisico, sonno, sintomi della menopausa).
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i partecipanti completano l'intervento sullo stile di vita composto da 1-3 serie di sessioni di allenamento a circuito ad alta resistenza a settimana, fino a 150 minuti di allenamento aerobico a settimana e raccomandazioni dietetiche da parte di un allenatore sanitario o di un dietista registrato due volte a settimana per 16 settimane.
GRUPPO II: i partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa e quindi completano l'intervento sullo stile di vita dopo 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendente presso il MD Anderson Cancer Center
- Donna in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno un anno o anamnesi di ovariectomia bilaterale)
- Altezza e peso autodichiarati che indicano un BMI >= 18,5 e < 25 kg/m^2
- Nessuna controindicazione all'esercizio (nessuna risposta positiva al questionario sulla preparazione all'attività fisica o autorizzazione da parte di un operatore sanitario che certifichi che il partecipante è abbastanza sano da esercitare)
- Nessuna storia di cancro invasivo, diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Nessuna storia di malattia renale
- In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza
- Non entro 3 mesi dall'intervento chirurgico importante
- In grado di parlare/leggere/scrivere in inglese
- Ha accesso a Internet su un computer o dispositivo mobile
- Una massa grassa del tronco >= 9,4 kg come indicato da una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DXA)
- Altezza e peso indicanti un BMI >= 18,5 e < 25 kg/m^2 verificati alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Dipendenti di MD Anderson che riferiscono al ricercatore principale di questo studio
- Partecipanti che non possono impegnarsi nel programma di esercizi per più di tre settimane durante il periodo di studio
- I partecipanti che stanno attualmente facendo esercizi di forza che fanno lavorare tutti i principali gruppi muscolari due o più volte alla settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I (intervento sullo stile di vita)
I partecipanti completano l'intervento sullo stile di vita composto da 1-3 serie di sessioni di allenamento a circuito ad alta resistenza a settimana, fino a 150 minuti di allenamento aerobico a settimana e raccomandazioni dietetiche da parte di un allenatore sanitario o di un dietista registrato due volte a settimana per 16 settimane.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Allenamento aerobico completo
Altri nomi:
Ricevi raccomandazioni dietetiche dall'allenatore della salute o da un dietista registrato
Altri nomi:
Completa le sessioni di allenamento a circuito ad alta resistenza
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II (lista d'attesa, intervento sullo stile di vita)
I partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa e quindi completano l'intervento sullo stile di vita dopo 4 mesi.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Allenamento aerobico completo
Altri nomi:
Ricevi raccomandazioni dietetiche dall'allenatore della salute o da un dietista registrato
Altri nomi:
Completa le sessioni di allenamento a circuito ad alta resistenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il tasso di eleggibilità sarà calcolato come il numero di donne eleggibili identificate diviso per il numero totale di donne che completano una scansione DXA.
Il criterio di fattibilità sarà definito come un tasso di eleggibilità ≥ 40%
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'aderenza all'intervento per un individuo è definita come la partecipazione ad almeno 22 delle sessioni con il personal trainer e ad almeno 11 delle sessioni di coaching sanitario.
L'aderenza all'intervento a livello di studio è quindi definita dalla percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento.
I criteri di fattibilità saranno definiti come un tasso di aderenza all'intervento dello studio ≥ 75%
|
4 mesi
|
|
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La ritenzione sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio di 4 mesi.
I criteri di fattibilità saranno definiti come un tasso di ritenzione ≥ 80% in ciascun braccio.
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia nutrizionale
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
- Terapia dietetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0634 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07636 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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