Lifestyle-interventio rintasyövän riskin vähentämiseksi normaalipainoisilla naisilla
Rintasyövän riskin vähentäminen muuttamalla kehon koostumusta ja vähentämällä tulehdusta normaalipainoisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi ruokavalion ja liikunnan toteutettavuus kehon rasvan vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on normaali painoindeksi (BMI) mutta korkea kehon rasva (vartalon rasvamassa 9,4 kg, naisten 50. persentiili BMI:stä naisten terveysaloitteessa). WHI]).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi toimenpiteen alustava tehokkuus arvioimalla intervention jälkeisiä eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä:
IIa. Tulehduksen ja aineenvaihdunnan toimintahäiriön kiertävät merkkiaineet, jotka liittyvät sekä liialliseen rasvaisuuteen että rintasyöpään (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hsCRP], paastoinsuliini, leptiini, IL-6, triglyseridit, sukupuolihormoneja sitova globuliini [SHBG], adiponektiini ja suuri tiheys lipoproteiini [HDL] kolesteroli).
IIb. Kehonkoostumus kehon rasva, vartalon rasvamassa, rasvamassa, laiha massa, rasvaton massa).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutkivia tuloksia ovat kunto (hapenkulutuksen VO2-huippu, istuu seisomaan -testi), käyttäytyminen (fyysinen aktiivisuus, energian saanti, makroravinteiden kulutus) ja elämänlaatu (maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysinen toiminta, uni, vaihdevuosien oireet).
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Osallistujat suorittavat elämäntapaintervention, joka koostuu 1-3 sarjasta korkean vastuksen kiertoharjoituksia viikossa, enintään 150 minuuttia aerobista harjoittelua viikossa ja ruokavaliosuosituksia terveysvalmentajalta tai rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta kahdesti viikossa 16 viikon ajan.
RYHMÄ II: Osallistujat asetetaan jonotuslistalle ja suorittavat elämäntapainterventiot 4 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MD Anderson Cancer Centerin työntekijä
- Postmenopausaalinen nainen (kuukautisten poissaolo vähintään vuoden ajan tai aiemmin tehty molemminpuolinen munasarjan poisto)
- Itse ilmoittama pituus ja paino, joiden BMI on >= 18,5 ja < 25 kg/m^2
- Ei vasta-aiheita harjoitteluun (joko ei myönteisiä vastauksia fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn tai terveydenhuollon tarjoajan lupaa, joka todistaa, että osallistuja on tarpeeksi terve harjoittaakseen)
- Ei aiemmin ollut invasiivista syöpää, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aiempia munuaissairauksia
- Pystyy kävelemään ilman apuvälinettä
- Ei kolmen kuukauden sisällä suuresta leikkauksesta
- Pystyy puhumaan/lukemaan/kirjoittamaan englanniksi
- Internet-yhteys tietokoneella tai mobiililaitteella
- Vartalon rasvamassa >= 9,4 kg, kuten kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) osoittaa
- Pituus ja paino, joiden BMI on >= 18,5 ja < 25 kg/m^2 vahvistettu seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- MD Andersonin työntekijät, jotka raportoivat tämän tutkimuksen päätutkijalle
- Osallistujat, jotka eivät voi osallistua harjoitusohjelmaan yli kolmea viikkoa opiskelujakson aikana
- Osallistujat, jotka tekevät tällä hetkellä voimaharjoituksia, jotka harjoittavat kaikkia tärkeimpiä lihasryhmiä pari kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (elintapainterventio)
Osallistujat suorittavat elämäntapaintervention, joka koostuu 1-3 sarjasta korkean vastuksen piiriharjoituksia viikossa, enintään 150 minuuttia aerobista harjoittelua viikossa ja ruokavaliosuosituksia terveysvalmentajalta tai rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta kahdesti viikossa 16 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Täydellinen aerobinen harjoittelu
Muut nimet:
Saat ruokavaliosuosituksia terveysvalmentajalta tai rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta
Muut nimet:
Suorita korkean vastuksen piiriharjoituksia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (jonolista, elämäntapainterventio)
Osallistujat asetetaan jonotuslistalle ja suorittavat elämäntapainterventiot 4 kuukauden kuluttua.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Täydellinen aerobinen harjoittelu
Muut nimet:
Saat ruokavaliosuosituksia terveysvalmentajalta tai rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta
Muut nimet:
Suorita korkean vastuksen piiriharjoituksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sopivuusprosentti lasketaan sopiviksi tunnistettujen naisten lukumääränä jaettuna DXA-skannauksen suorittaneiden naisten kokonaismäärällä.
Toteutettavuuden kriteeriksi määritellään sopivuusprosentti, joka on ≥ 40 %
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Intervention sitoutuminen yksilötasolla määritellään siten, että henkilö osallistuu vähintään 22 sessioon henkilökohtaisen valmentajan kanssa ja vähintään 11 terveysvalmennusistuntoon.
Intervention sitoutuminen tutkimustasolla määritellään sitten sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Toteutettavuuskriteerit määritellään tutkimuksen intervention sitoutumisasteeksi ≥ 75%.
|
4 kuukautta
|
|
Pitoaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osallistujien säilyttämistä arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka suorittavat 4 kuukauden tutkimusarvioinnit.
Toteutettavuuden kriteerinä määritellään säilyttämisasteeksi ≥ 80 % kussakin tutkimusryhmässä.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Ravitsemusterapia
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
- Ruokavaliohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0634 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07636 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .