Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro snížení rizika rakoviny prsu u žen s normální hmotností

1. září 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Snížení rizika rakoviny prsu úpravou složení těla a snížením zánětu u žen s normální hmotností

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje zásah do životního stylu při snižování rizika rakoviny prsu prostřednictvím změny tělesného složení a snižování zánětu u žen s normální hmotností. Tato studie může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o dietních a cvičebních programech určených ke snížení tělesného tuku u žen po menopauze, které mají normální váhu, ale mají zvýšené riziko rakoviny prsu kvůli nadměrnému tělesnému tuku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnoťte proveditelnost diety a cvičení ke snížení tělesného tuku u postmenopauzálních žen s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI), ale s vysokým tělesným tukem (trupní tuk 9,4 kg, 50. percentil normálních BMI žen v iniciativě Women's Health Initiative [ WHI]).

DRUHÝ CÍL:

I. Posuďte předběžnou účinnost intervence vyhodnocením rozdílů po intervenci mezi intervenční a kontrolní skupinou v:

IIa. Cirkulující markery zánětu a metabolické dysfunkce spojené s nadměrnou adipozitou a rakovinou prsu (vysoko citlivý C-reaktivní protein [hsCRP], inzulín nalačno, leptin, IL-6, triglyceridy, globulin vázající pohlavní hormony [SHBG], adiponektin a vysoká hustota lipoprotein [HDL] cholesterol).

IIb. Složení těla tělesný tuk, tuková hmota na trupu, tuková hmota, libová hmota, beztuková hmota).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Výsledky průzkumu zahrnují kondici (vrchol spotřeby kyslíku VO2, test ze sedu do stoje), chování (fyzická aktivita, příjem energie, spotřeba makroživin) a kvalitu života (globální kvalita života související se zdravím, fyzické fungování, spánek, příznaky menopauzy).

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci absolvují intervenci v oblasti životního stylu sestávající z 1-3 sérií vysoce odolných kruhových tréninků týdně, až 150 minut aerobního tréninku týdně a dietních doporučení od zdravotního trenéra nebo registrovaného dietologa dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.

SKUPINA II: Účastníci jsou zařazeni na čekací listinu a po 4 měsících dokončí zásah do životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen M. Basen-Engquist
          • Telefonní číslo: 713-745-3123
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen M. Basen-Engquist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanec společnosti MD Anderson Cancer Center
  • Žena po menopauze (absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku nebo historie bilaterální ooforektomie)
  • Vlastní výška a hmotnost udávající BMI >= 18,5 a < 25 kg/m^2
  • Žádné kontraindikace ke cvičení (buď žádné pozitivní odpovědi na Dotazník připravenosti k fyzické aktivitě, nebo potvrzení od poskytovatele zdravotní péče, které potvrzuje, že účastník je dostatečně zdravý na to, aby mohl cvičit)
  • Žádná anamnéza invazivní rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza onemocnění ledvin
  • Dokáže chodit bez pomocného zařízení
  • Ne do 3 měsíců od velké operace
  • Umět mluvit/číst/psát v angličtině
  • Má přístup k internetu na počítači nebo mobilním zařízení
  • Hmota trupu >= 9,4 kg, jak ukazuje duální rentgenový absorpční snímek (DXA)
  • Výška a hmotnost udávající BMI >= 18,5 a < 25 kg/m^2 ověřené při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • zaměstnanci MD Anderson, kteří se hlásí hlavnímu řešiteli této studie
  • Účastníci, kteří se během studijního období nemohou zapojit do cvičebního programu déle než tři týdny
  • Účastníci, kteří v současné době provádějí silová cvičení, která procvičují všechny hlavní svalové skupiny dvakrát nebo vícekrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (intervence životního stylu)
Účastníci absolvují intervenci v oblasti životního stylu sestávající z 1-3 sad vysokoodporových kruhových tréninků týdně, až 150 minut aerobního tréninku týdně a dietních doporučení od zdravotního trenéra nebo registrovaného dietologa dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Aerobní cvičení
Kompletní aerobní trénink
Ostatní jména:
  • Aerobní aktivita
Jiný: Dietní intervence
Získejte doporučení ohledně stravy od zdravotního trenéra nebo registrovaného dietologa
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Odporový trénink
Kompletní kruhové tréninky s vysokým odporem
Ostatní jména:
  • Silový trénink
Aktivní komparátor: Skupina II (čekací listina, zásah do životního stylu)
Účastníci jsou zařazeni na čekací listinu a po 4 měsících dokončí zásah do životního stylu.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Aerobní cvičení
Kompletní aerobní trénink
Ostatní jména:
  • Aerobní aktivita
Jiný: Dietní intervence
Získejte doporučení ohledně stravy od zdravotního trenéra nebo registrovaného dietologa
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Odporový trénink
Kompletní kruhové tréninky s vysokým odporem
Ostatní jména:
  • Silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte proveditelnost dietního zásahu ke snížení tělesného tuku u postmenopauzálních žen s normálním BMI, ale vysokým tělem. Tlustý.
Časové okno: až 16 týdnů
Bude posouzeno podle vypočtených sazeb, frekvencí a 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro tato měření
až 16 týdnů
Vyhodnoťte cvičební intervenci ke snížení tělesného tuku u postmenopauzálních žen s normálním BMI, ale vysokým tělem. Tlustý.
Časové okno: až 16 týdnů
Bude posouzeno podle vypočtených sazeb, frekvencí a 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro tato měření
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Foundation for Women's Cancers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0634 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07636 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit