정상 체중 여성의 유방암 위험 감소를 위한 생활 습관 중재
정상 체중 여성의 체성분 수정 및 염증 감소를 통한 유방암 위험 감소
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. Women's Health Initiative에서 체질량지수(BMI)는 정상이지만 체지방은 높은(체지방량 9.4kg, 정상 BMI 여성의 50번째 백분위수인) 폐경 후 여성의 체지방 감소를 위한 식이요법 및 운동 중재의 타당성을 평가합니다. 휘]).
2차 목표:
I. 다음 항목에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 차이를 평가하여 개입의 예비 효능을 평가합니다.
IIa. 과도한 지방과 유방암(고감도 C 반응성 단백질[hsCRP], 공복 인슐린, 렙틴, IL-6, 트리글리세리드, 성호르몬 결합 글로불린[SHBG], 아디포넥틴 및 고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤).
IIb. 체성분 체지방, 체지방량, 체지방량, 제지방량, 제지방량).
탐색 목적:
I. 탐색적 결과에는 피트니스(산소 소비 VO2 피크, 기립 테스트), 행동(신체 활동, 에너지 섭취, 다량 영양소 소비) 및 삶의 질(전세계 건강 관련 삶의 질, 신체 기능, 수면, 갱년기 증상).
개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 참가자는 일주일에 1~3세트의 고저항 순환 운동 세션, 주당 최대 150분의 유산소 운동, 건강 코치 또는 공인 영양사의 식단 권장 사항으로 구성된 라이프스타일 개입을 16주 동안 주 2회 완료합니다.
그룹 II: 참가자는 대기자 명단에 올라간 다음 4개월 후에 라이프스타일 개입을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MD Anderson Cancer Center 직원
- 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없거나 양측 난소 절제술의 병력이 있는 경우)
- BMI >= 18.5 및 < 25 kg/m^2를 나타내는 자가 보고 키 및 체중
- 운동에 대한 금기 사항 없음(신체 활동 준비 상태 설문지에서 긍정적인 응답이 없거나 참가자가 운동할 수 있을 만큼 건강하다는 의료 서비스 제공자의 허가)
- 비 흑색 종 피부암 이외의 침습성 암의 병력 없음
- 신장 질환의 병력 없음
- 보조 장치 없이 걸을 수 있음
- 대수술 후 3개월 이내가 아닌 경우
- 영어로 말하기/읽기/쓰기 가능
- 컴퓨터 또는 모바일 장치에서 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 이중 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 표시된 체간 지방량 >= 9.4kg
- 스크리닝 방문에서 확인된 BMI >= 18.5 및 < 25 kg/m^2를 나타내는 신장 및 체중
제외 기준:
- 이 연구의 수석 조사관에게 보고하는 MD Anderson 직원
- 학습기간 중 3주 이상 운동프로그램에 참여하지 못하는 자
- 현재 주당 2회 이상 모든 주요 근육 그룹에 작용하는 근력 운동을 하고 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(생활 습관 개입)
참가자는 일주일에 1~3세트의 고저항 서킷 트레이닝 세션, 주당 최대 150분의 에어로빅 트레이닝, 건강 코치 또는 공인 영양사의 다이어트 권장 사항으로 구성된 라이프스타일 중재를 16주 동안 일주일에 두 번 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
완전한 에어로빅 훈련
다른 이름들:
건강 코치 또는 공인 영양사로부터 다이어트 권장 사항 받기
다른 이름들:
고저항 서킷 트레이닝 세션 완료
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(대기자 명단, 라이프스타일 개입)
참가자는 대기자 명단에 올라간 다음 4개월 후에 라이프스타일 개입을 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
완전한 에어로빅 훈련
다른 이름들:
건강 코치 또는 공인 영양사로부터 다이어트 권장 사항 받기
다른 이름들:
고저항 서킷 트레이닝 세션 완료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격률
기간: 4개월
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적격률은 확인된 적격 여성 수를 DXA 스캔을 완료한 총 인원 수로 나누어 계산됩니다.
실현 가능성에 대한 기준은 적격률이 ≥ 40%인 것으로 정의됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 준수도
기간: 4개월
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개인의 중재 순응도는 개인 트레이너 세션 중 최소 22회와 건강 코칭 세션 중 최소 11회에 참석하는 것으로 정의됩니다.
연구 수준의 중재 순응도는 중재에 순응하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
실행 가능성 기준은 연구 중재 순응률이 ≥ 75%인 것으로 정의됩니다.
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4개월
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유지율
기간: 8개월
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보유율은 4개월 연구 평가를 완료한 참가자의 비율로 평가됩니다.
실현 가능성 기준은 각 군에서 보유율이 ≥ 80%인 것으로 정의됩니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0634 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07636 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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