Interwencja dotycząca stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi u kobiet o normalnej wadze
Zmniejszenie ryzyka raka piersi poprzez modyfikację składu ciała i zmniejszenie stanu zapalnego u kobiet o normalnej wadze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Oceń wykonalność interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej u kobiet po menopauzie z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ale z dużą zawartością tkanki tłuszczowej (masa tkanki tłuszczowej tułowia 9,4 kg, 50 percentyl normalnego BMI kobiet w Inicjatywie na rzecz Zdrowia Kobiet [ WHI]).
CEL DODATKOWY:
I. Oceń wstępną skuteczność interwencji, oceniając różnice po interwencji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie:
IIa. Krążące markery stanu zapalnego i dysfunkcji metabolicznych związanych zarówno z nadmierną otyłością, jak i rakiem piersi (białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hsCRP], insulina na czczo, leptyna, IL-6, trójglicerydy, globulina wiążąca hormony płciowe [SHBG], adiponektyna i wysoka gęstość cholesterol lipoproteinowy [HDL].
IIb. Skład ciała tłuszcz, masa tkanki tłuszczowej tułowia, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, masa beztłuszczowa).
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Wyniki eksploracji obejmują sprawność (szczytowe zużycie tlenu VO2, test siadania i wstawania), zachowanie (aktywność fizyczna, spożycie energii, spożycie makroskładników odżywczych) i jakość życia (globalna jakość życia związana ze zdrowiem, funkcjonowanie fizyczne, sen, objawy menopauzy).
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Uczestnicy kompletują zmianę stylu życia składającą się z 1-3 zestawów wysokooporowych treningów obwodowych tygodniowo, do 150 minut treningu aerobowego tygodniowo oraz zaleceń dietetycznych od trenera zdrowia lub zarejestrowanego dietetyka dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni.
GRUPA II: Uczestnicy umieszczani są na liście oczekujących, a następnie po 4 miesiącach przeprowadzają pełną interwencję dotyczącą stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik Centrum Onkologii MD Anderson
- Kobieta po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok lub historia obustronnego wycięcia jajników)
- Podany przez siebie wzrost i waga wskazujące na BMI >= 18,5 i < 25 kg/m^2
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń (brak pozytywnych odpowiedzi w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej lub zaświadczenie od lekarza o stanie zdrowia uczestnika do ćwiczeń)
- Brak historii inwazyjnego raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry
- Brak historii chorób nerek
- Możliwość chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Nie w ciągu 3 miesięcy od poważnej operacji
- Potrafi mówić/czytać/pisać w języku angielskim
- Posiada dostęp do internetu na komputerze lub urządzeniu mobilnym
- Masa tkanki tłuszczowej tułowia >= 9,4 kg, jak wykazano za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
- Wzrost i masa ciała wskazujące na BMI >= 18,5 i < 25 kg/m^2 zweryfikowane podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy MD Anderson, którzy podlegają głównemu badaczowi tego badania
- Uczestnicy, którzy nie mogą uczestniczyć w programie ćwiczeń przez więcej niż trzy tygodnie w okresie studiów
- Uczestnicy, którzy obecnie wykonują ćwiczenia siłowe, które angażują wszystkie główne grupy mięśni, co najmniej dwa razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja dotycząca stylu życia)
Uczestnicy kończą interwencję dotyczącą stylu życia, składającą się z 1-3 zestawów treningów obwodowych o wysokiej wytrzymałości tygodniowo, do 150 minut treningu aerobowego tygodniowo oraz zaleceń dietetycznych od trenera zdrowia lub zarejestrowanego dietetyka dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Kompletny trening aerobowy
Inne nazwy:
Otrzymuj zalecenia dietetyczne od trenera zdrowia lub zarejestrowanego dietetyka
Inne nazwy:
Ukończ sesje treningu obwodowego o wysokim oporze
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (lista oczekujących, interwencja dotycząca stylu życia)
Uczestnicy są umieszczani na liście oczekujących, a następnie po 4 miesiącach przeprowadzają pełną interwencję dotyczącą stylu życia.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Kompletny trening aerobowy
Inne nazwy:
Otrzymuj zalecenia dietetyczne od trenera zdrowia lub zarejestrowanego dietetyka
Inne nazwy:
Ukończ sesje treningu obwodowego o wysokim oporze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik kwalifikowalności będzie obliczany jako liczba zidentyfikowanych kobiet kwalifikujących się podzielona przez całkowitą liczbę osób, które ukończyły skan DXA.
Kryterium wykonalności zostanie zdefiniowane jako wskaźnik kwalifikowalności ≥ 40%
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie interwencji dla osoby indywidualnej definiuje się jako uczestnictwo w co najmniej 22 sesjach z osobistym trenerem i co najmniej 11 sesjach coachingu zdrowotnego.
Przestrzeganie interwencji na poziomie badania definiuje się następnie jako odsetek uczestników przestrzegających interwencji. Kryteria wykonalności będą zdefiniowane jako wskaźnik przestrzegania interwencji w badaniu ≥ 75% |
4 miesiące
|
|
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Retencja będzie oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą 4-miesięczne badania oceniające.
Kryterium wykonalności będzie zdefiniowane jako wskaźnik retencji wynoszący ≥ 80% w każdej grupie.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia żywieniowa
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
- Terapia dietetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0634 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07636 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .