Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi u kobiet o normalnej wadze

7 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zmniejszenie ryzyka raka piersi poprzez modyfikację składu ciała i zmniejszenie stanu zapalnego u kobiet o normalnej wadze

Ta próba bada, jak dobrze interwencja stylu życia działa w zmniejszaniu ryzyka raka piersi poprzez zmianę składu ciała i zmniejszenie stanu zapalnego u kobiet o normalnej wadze. Ta próba może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o programach diet i ćwiczeń mających na celu zmniejszenie tkanki tłuszczowej u kobiet po menopauzie, które mają normalną wagę, ale mają zwiększone ryzyko raka piersi z powodu nadmiaru tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oceń wykonalność interwencji dietetycznej i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej u kobiet po menopauzie z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ale z dużą zawartością tkanki tłuszczowej (masa tkanki tłuszczowej tułowia 9,4 kg, 50 percentyl normalnego BMI kobiet w Inicjatywie na rzecz Zdrowia Kobiet [ WHI]).

CEL DODATKOWY:

I. Oceń wstępną skuteczność interwencji, oceniając różnice po interwencji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie:

IIa. Krążące markery stanu zapalnego i dysfunkcji metabolicznych związanych zarówno z nadmierną otyłością, jak i rakiem piersi (białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hsCRP], insulina na czczo, leptyna, IL-6, trójglicerydy, globulina wiążąca hormony płciowe [SHBG], adiponektyna i wysoka gęstość cholesterol lipoproteinowy [HDL].

IIb. Skład ciała tłuszcz, masa tkanki tłuszczowej tułowia, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, masa beztłuszczowa).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Wyniki eksploracji obejmują sprawność (szczytowe zużycie tlenu VO2, test siadania i wstawania), zachowanie (aktywność fizyczna, spożycie energii, spożycie makroskładników odżywczych) i jakość życia (globalna jakość życia związana ze zdrowiem, funkcjonowanie fizyczne, sen, objawy menopauzy).

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy kompletują zmianę stylu życia składającą się z 1-3 zestawów wysokooporowych treningów obwodowych tygodniowo, do 150 minut treningu aerobowego tygodniowo oraz zaleceń dietetycznych od trenera zdrowia lub zarejestrowanego dietetyka dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni.

GRUPA II: Uczestnicy umieszczani są na liście oczekujących, a następnie po 4 miesiącach przeprowadzają pełną interwencję dotyczącą stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownik Centrum Onkologii MD Anderson
  • Kobieta po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok lub historia obustronnego wycięcia jajników)
  • Podany przez siebie wzrost i waga wskazujące na BMI >= 18,5 i < 25 kg/m^2
  • Brak przeciwwskazań do ćwiczeń (brak pozytywnych odpowiedzi w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej lub zaświadczenie od lekarza o stanie zdrowia uczestnika do ćwiczeń)
  • Brak historii inwazyjnego raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Brak historii chorób nerek
  • Możliwość chodzenia bez urządzenia wspomagającego
  • Nie w ciągu 3 miesięcy od poważnej operacji
  • Potrafi mówić/czytać/pisać w języku angielskim
  • Posiada dostęp do internetu na komputerze lub urządzeniu mobilnym
  • Masa tkanki tłuszczowej tułowia >= 9,4 kg, jak wykazano za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
  • Wzrost i masa ciała wskazujące na BMI >= 18,5 i < 25 kg/m^2 zweryfikowane podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy MD Anderson, którzy podlegają głównemu badaczowi tego badania
  • Uczestnicy, którzy nie mogą uczestniczyć w programie ćwiczeń przez więcej niż trzy tygodnie w okresie studiów
  • Uczestnicy, którzy obecnie wykonują ćwiczenia siłowe, które angażują wszystkie główne grupy mięśni, co najmniej dwa razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja dotycząca stylu życia)
Uczestnicy kończą interwencję dotyczącą stylu życia, składającą się z 1-3 zestawów treningów obwodowych o wysokiej wytrzymałości tygodniowo, do 150 minut treningu aerobowego tygodniowo oraz zaleceń dietetycznych od trenera zdrowia lub zarejestrowanego dietetyka dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Kompletny trening aerobowy
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa
Otrzymuj zalecenia dietetyczne od trenera zdrowia lub zarejestrowanego dietetyka
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Ukończ sesje treningu obwodowego o wysokim oporze
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
Aktywny komparator: Grupa II (lista oczekujących, interwencja dotycząca stylu życia)
Uczestnicy są umieszczani na liście oczekujących, a następnie po 4 miesiącach przeprowadzają pełną interwencję dotyczącą stylu życia.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Kompletny trening aerobowy
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa
Otrzymuj zalecenia dietetyczne od trenera zdrowia lub zarejestrowanego dietetyka
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Ukończ sesje treningu obwodowego o wysokim oporze
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności interwencji dietetycznej w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej u kobiet po menopauzie z prawidłowym BMI, ale wysoką masą ciała. tłuszcz.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Zostanie oceniony na podstawie obliczonych wskaźników, częstotliwości i 95% przedziałów ufności (CI) dla tych miar
do 16 tygodni
Oceń interwencję ruchową w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej u kobiet po menopauzie z prawidłowym BMI, ale wysoką masą ciała. tłuszcz.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Zostanie oceniony na podstawie obliczonych wskaźników, częstotliwości i 95% przedziałów ufności (CI) dla tych miar
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0634 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07636 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

3
Subskrybuj