肝障害患者における SHR0302 の薬物動態と安全性
2021年10月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
第I相臨床研究における軽度、中等度の肝障害および肝機能が正常な患者におけるSHR0302の薬物動態および安全性
第I相臨床試験における軽度、中等度の肝障害および肝機能が正常な患者を対象としたSHR0302の薬物動態および安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目:：
- インフォームドコンセントフォームに署名する；
- 18歳以上65歳以下（両端を含む）；
- BMI は 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
- スクリーニング前に薬剤を使用しなかった、または4週間安定した薬剤を使用した。
正常な肝機能：
- スクリーニング期間中の臨床検査結果は正常、または異常に臨床的意義はありません。
肝障害のある被験者:
- Child-Pugh 分類スコアは臨床的に軽度または中等度の肝障害と判定されます。
- 原発性肝疾患による肝障害。
除外基準:
すべての科目:
- 治験薬またはその成分に対して過敏症であることが知られている、または疑われる被験者；
正常な肝機能：
- 肝機能障害の過去の病歴、またはスクリーニング時の身体検査および臨床検査で肝機能障害の存在または可能性が示された。
- -投与前3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはC型肝炎コア抗原陽性。
肝障害のある被験者:
- 肝臓がんまたは他の悪性腫瘍の疑いがある、または診断されている。
- 薬剤性肝障害、急性肝障害、肝移植歴。
- 肝不全、または肝硬変による重度の合併症のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な肝機能
患者はSHR0302を単回投与されます。
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SHR0302
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実験的：軽度の肝障害
患者はSHR0302を単回投与されます。
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SHR0302
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実験的：中等度の肝障害
患者はSHR0302を単回投与されます。
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SHR0302
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間
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ピーク血漿濃度（Cmax）は、正常な肝機能の患者と軽度または中等度の肝機能障害の患者との間で比較されます
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投与後72時間
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無限大まで外挿した単回投与時間からの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC0-∞）
時間枠：投与後72時間
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単回投与時間から無限大（AUC0-∞）まで外挿した血漿濃度対時間曲線の下の面積を、正常な肝機能患者と軽度または中等度の肝機能障害患者の間で比較します。
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投与後72時間
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最後の投与時から最後に測定可能な濃度までの血漿中濃度対時間曲線の下の面積（AUC0-t）
時間枠：投与後72時間
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最終投与時から最後の測定可能濃度（AUC0-t）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積を、正常な肝機能患者と軽度または中等度の肝機能障害患者の間で比較します。
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投与後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：投与後72時間
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
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投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2020年12月27日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。