SHR0302:n farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR0302:n farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä, keskivaikea maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa
Tutkimus SHR0302:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta faasin I kliinisessä tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet::
- Tietoisen suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen；
- 18-65 vuotta (mukaan lukien)；
- Painoindeksin tulee olla välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)；
- Lääkitystä ei käytetty ennen seulontaa tai stabiilia lääkitystä 4 viikon ajan.
Normaali maksan toiminta:
- Kliiniset laboratoriokokeet seulontajakson aikana olivat normaaleja, tai poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä.
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Child-Pugh-luokituksen pisteet määritetään kliinisesti lieväksi tai kohtalaiseksi maksan vajaatoiminnaksi.
- Primaarisen maksasairauden aiheuttama maksavaurio.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Kohde, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä tutkimuslääkkeille tai sen ainesosalle；
Normaali maksan toiminta:
- Aiempi maksan vajaatoiminta tai fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus seulonnan yhteydessä osoittivat maksan vajaatoiminnan olemassaolon tai mahdollisuuden.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai hepatiitti C -ydinantigeeni -positiivinen 3 kuukauden aikana ennen antoa.
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Epäillään tai diagnosoitu maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain;
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, akuutti maksavaurio, maksansiirtohistoria.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai hepatokirroosin aiheuttamia vakavia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Potilaat saavat kerta-annoksen SHR0302:ta
|
SHR0302
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Potilaat saavat kerta-annoksen SHR0302:ta
|
SHR0302
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Potilaat saavat kerta-annoksen SHR0302:ta
|
SHR0302
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Plasman huippupitoisuutta (Cmax) verrataan potilaiden välillä, joilla on normaali maksan toimintahäiriö ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala kerta-annostusajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa kerta-annostusajasta äärettömyyteen ekstrapoloidusta kerta-annostusajasta (AUC0-∞) verrataan potilaiden välillä, joilla on normaali maksan toimintahäiriö ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
|
72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala viimeisestä annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa viimeisestä annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) verrataan potilailla, joilla on normaali maksan toimintahäiriö ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
|
72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0302-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .