Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af SHR0302 hos patienter med nedsat leverfunktion

13. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmakokinetik og sikkerhed af SHR0302 hos patienter med let, moderat nedsat leverfunktion og normal leverfunktion i klinisk fase I studie

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af SHR0302 hos patienter med let, moderat nedsat leverfunktion og normal leverfunktion i klinisk fase I-studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag::

  • Underskrivelse af de informerede samtykkeformularer;
  • 18 år til 65 år (inklusive)；
  • Body mass index bør være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)；
  • Ingen medicin blev brugt før screening, eller stabil medicin i 4 uger.

Normal leverfunktion:

  • Kliniske laboratorietests i screeningsperioden var normale, eller abnormiteten har ingen klinisk betydning.

Personer med nedsat leverfunktion:

  • Child-Pugh-klassificeringsscore er klinisk bestemt som let eller moderat nedsat leverfunktion.
  • Leverskade på grund af primær leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Forsøgsperson kendt eller mistænkt for at være følsom over for undersøgelsesmedicinen eller dens ingrediens;

Normal leverfunktion:

  • Tidligere anamnese med nedsat leverfunktion eller fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse ved screening indikerede tilstedeværelse eller mulighed for nedsat leverfunktion.
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof eller hepatitis C kerne antigen positiv inden for 3 måneder før administration.

Personer med nedsat leverfunktion:

  • Mistænkt eller diagnosticeret som leverkræft eller med andre ondartede tumorer;
  • Lægemiddelinduceret leverskade，akut leverskade，levertransplantationshistorie.
  • Personer med leversvigt eller alvorlige komplikationer forårsaget af hepatocirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Patienterne vil modtage en enkelt dosis SHR0302
Medicin: SHR0302
SHR0302
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Patienterne vil modtage en enkelt dosis SHR0302
Medicin: SHR0302
SHR0302
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Patienterne vil modtage en enkelt dosis SHR0302
Medicin: SHR0302
SHR0302

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer efter dosering
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil blive sammenlignet mellem patienter med normal leverfunktion og patienter med mild eller moderat leverdysfunktion
72 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra enkeltdoseringstid ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 72 timer efter dosering
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra enkelt doseringstid ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) vil blive sammenlignet mellem patienter med normal leverfunktion og patienter med mild eller moderat leverdysfunktion
72 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra sidste doseringstidspunkt til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 72 timer efter dosering
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra sidste doseringstidspunkt til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) vil blive sammenlignet mellem patienter med normal leverfunktion og patienter med mild eller moderat leverdysfunktion
72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer efter dosering
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0302-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med SHR0302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner