Farmacocinética y seguridad de SHR0302 en pacientes con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

Todas las materias::

• Firmar los formularios de consentimiento informado;
• 18 años a 65 años (inclusive)；
• El índice de masa corporal debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive)；
• No se usó ningún medicamento antes de la selección, o medicación estable durante 4 semanas.

Función hepática normal:

• Las pruebas de laboratorio clínico durante el período de selección fueron normales, o la anomalía no tiene importancia clínica.

Sujetos con insuficiencia hepática:

• Puntuación de clasificación de Child-Pugh determinada clínicamente como insuficiencia hepática leve o moderada.
• Daño hepático debido a enfermedad hepática primaria.

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

• Sujeto conocido o sospechoso de ser sensible a los medicamentos del estudio o a su ingrediente;

Función hepática normal:

• El historial previo de deterioro de la función hepática, o el examen físico y el examen de laboratorio en la selección indicaron la presencia o posibilidad de deterioro de la función hepática.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno central de la hepatitis C positivo en los 3 meses anteriores a la administración.

Sujetos con insuficiencia hepática:

• Sospechoso o diagnosticado de cáncer de hígado u otros tumores malignos;
• Daño hepático inducido por fármacos, daño hepático agudo, antecedentes de trasplante hepático.
• Sujetos con insuficiencia hepática, o complicaciones severas causadas por Hepatocirrosis.