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Pharmakokinetik und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pharmakokinetik und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion in einer klinischen Phase-I-Studie

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion in einer klinischen Phase-I-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer::

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärungen;
  • 18 Jahre bis 65 Jahre (einschließlich)；
  • Der Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen;
  • Vor dem Screening wurden keine Medikamente eingenommen oder 4 Wochen lang eine stabile Medikation.

Normale Leberfunktion:

  • Klinische Labortests während des Screening-Zeitraums waren normal oder die Anomalie hat keine klinische Bedeutung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Der Child-Pugh-Klassifizierungsscore wird klinisch als leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung bestimmt.
  • Leberschaden aufgrund einer primären Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Proband, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er empfindlich auf die Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe reagiert;

Normale Leberfunktion:

  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beim Screening deuteten auf das Vorliegen oder die Möglichkeit einer Leberfunktionsstörung hin.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-C-Core-Antigen-positiv innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Verdacht auf oder Diagnose von Leberkrebs oder anderen bösartigen Tumoren;
  • Arzneimittelbedingte Leberschädigung, akute Leberschädigung, Lebertransplantationsgeschichte.
  • Personen mit Leberversagen oder schweren Komplikationen aufgrund einer Hepatozirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Leberfunktion
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis SHR0302
Arzneimittel: SHR0302
SHR0302
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis SHR0302
Arzneimittel: SHR0302
SHR0302
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis SHR0302
Arzneimittel: SHR0302
SHR0302

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird zwischen Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung verglichen
72 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Einzeldosierungszeit bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosierung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der auf unendlich extrapolierten Einzeldosierungszeit (AUC0-∞) wird zwischen Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung verglichen
72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom letzten Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosierung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom letzten Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) wird zwischen Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung verglichen
72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0302-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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