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Farmacocinetica e sicurezza di SHR0302 in pazienti con compromissione epatica

13 ottobre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmacocinetica e sicurezza di SHR0302 in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e funzionalità epatica normale nello studio clinico di fase I

Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di SHR0302 in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e funzionalità epatica normale nello studio clinico di fase I

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti::

  • Firma dei moduli di consenso informato;
  • Da 18 a 65 anni (inclusi)；
  • L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)；
  • Nessun farmaco è stato utilizzato prima dello screening o farmaci stabili per 4 settimane.

Funzionalità epatica normale：

  • I test clinici di laboratorio durante il periodo di screening erano normali o l'anomalia non ha significato clinico.

Soggetti con compromissione epatica:

  • Punteggio di classificazione Child-Pugh clinicamente determinato come compromissione epatica lieve o moderata.
  • Danno epatico dovuto a malattia epatica primaria.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Soggetto noto o sospettato di essere sensibile ai farmaci in studio o al suo ingrediente;

Funzionalità epatica normale：

  • Una precedente storia di compromissione della funzionalità epatica, o l'esame fisico e l'esame di laboratorio allo screening indicavano la presenza o la possibilità di compromissione della funzionalità epatica.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) o antigene centrale dell'epatite C positivo nei 3 mesi precedenti la somministrazione.

Soggetti con compromissione epatica:

  • Sospetto o diagnosi di cancro al fegato o con altri tumori maligni;
  • Danno epatico indotto da farmaci, danno epatico acuto, anamnesi di trapianto di fegato.
  • Soggetti con insufficienza epatica o gravi complicanze causate da epatocirrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità epatica normale
I pazienti riceveranno una singola dose di SHR0302
Droga: SHR0302
SHR0302
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve
I pazienti riceveranno una singola dose di SHR0302
Droga: SHR0302
SHR0302
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
I pazienti riceveranno una singola dose di SHR0302
Droga: SHR0302
SHR0302

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà confrontata tra pazienti con funzionalità epatica normale e pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata
72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo di singola somministrazione estrapolato all'infinito（AUC0-∞）
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo di singola somministrazione estrapolato all'infinito (AUC0-∞) verrà confrontata tra pazienti con funzionalità epatica normale e pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata
72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'ultima somministrazione all'ultima concentrazione misurabile （AUC0-t）
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'ultima somministrazione all'ultima concentrazione misurabile （AUC0-t） sarà confrontata tra pazienti con funzionalità epatica normale e pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata
72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0302-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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