Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost SHR0302 u pacientů s poruchou funkce jater

13. října 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmakokinetika a bezpečnost SHR0302 u pacientů s mírnou, středně těžkou poruchou funkce jater a normální funkcí jater v klinické studii fáze I

Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti SHR0302 u pacientů s mírnou, středně těžkou poruchou funkce jater a normální funkcí jater v klinické studii fáze I

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:：

  • Podepisování formulářů informovaného souhlasu；
  • 18 let až 65 let (včetně)；
  • Index tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)；
  • Před screeningem nebyla použita žádná medikace nebo stabilní medikace po dobu 4 týdnů.

Normální funkce jater:

  • Klinické laboratorní testy během období screeningu byly normální, nebo abnormalita nemá klinický význam.

Subjekty s poruchou funkce jater:

  • Skóre Child-Pugh klasifikace klinicky stanoveno jako mírné nebo středně těžké poškození jater.
  • Poškození jater v důsledku primárního onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Subjekt známý nebo podezřelý z citlivosti na studované léky nebo jejich složky；

Normální funkce jater:

  • Předchozí anamnéza poškození jaterních funkcí nebo fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření při screeningu naznačovaly přítomnost nebo možnost poškození jaterních funkcí.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo jádrový antigen hepatitidy C pozitivní do 3 měsíců před podáním.

Subjekty s poruchou funkce jater:

  • Podezřelá nebo diagnostikovaná jako rakovina jater nebo s jinými maligními nádory;
  • Lékové poškození jater, akutní poškození jater, historie transplantace jater.
  • Subjekty s jaterním selháním nebo závažnými komplikacemi způsobenými hepatocirhózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Pacienti dostanou jednu dávku SHR0302
Lék: SHR0302
SHR0302
Experimentální: Mírné poškození jater
Pacienti dostanou jednu dávku SHR0302
Lék: SHR0302
SHR0302
Experimentální: Střední jaterní poškození
Pacienti dostanou jednu dávku SHR0302
Lék: SHR0302
SHR0302

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude porovnána mezi pacienty s normální funkcí jater a pacienty s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času jedné dávky extrapolovaná do nekonečna（AUC0-∞）
Časové okno: 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času jednorázového podání extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞）) bude porovnána mezi pacienty s normální funkcí jater a pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater
72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od poslední doby podání do poslední měřitelné koncentrace （AUC0-t）
Časové okno: 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od posledního podání dávky do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) bude porovnána mezi pacienty s normální funkcí jater a pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater
72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 72 hodin po podání
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0302-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na SHR0302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit