PAPRIKA - 大手術の準備のための患者のエンパワーメント @Home (PAPRIKA)
PAPRIKA は、待機的大手術を受ける患者のための外科的介入プログラムの後に、技術的に可能でパーソナライズされたプレハビリテーションとフォローアップを確立します。
これは、大手術を受けるリスクの高い患者を対象とした最初の段階にあります。 手術前の状態を改善することで、周術期の合併症を軽減し、関連するコストを削減しながら患者の健康関連の生活の質を向上させることが証明されています。 このコンセプトは、持久力トレーニング、身体活動の促進、栄養面および心理面のサポートを含む、短期 (平均 4 週間) の術前介入を統合しています。 地域と病院の両方で介入が計画されており、患者と三次医療との間の不必要な相互作用を減らしています。
PAPRIKA は、i) 人間の視点、ii) 組織の課題、iii) 技術的な側面の 3 つの主要な要因に取り組んでいます。 このプロジェクトは、リハビリテーションに関する以前の経験と、デザイン思考の方法論を使用してすでに洗練されたサービスに基づいています。 また、医療システムの関連コストの削減が証明されていることにも基づいています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 70 歳および/または米国麻酔学会 (ASA) 指数 3 ～ 4、および/または非常に積極的な手術または固形臓器移植。
除外基準:
- 非待機手術;転移性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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普段のお手入れ
患者の同時期の対照群は、次のマッチング変数を考慮して、傾向スコアマッチング (PSM) 方法論を使用して構築されました: 手術の種類、年齢、性別、米国麻酔学会指数 (ASA) および調整罹患率グループ (GMA) グレーディング。
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術前の標準的な対策は、身体活動の推奨と、禁煙とアルコール摂取量の削減の両方に関するアドバイスで構成されています。
さらに、貧血を呈している患者では、麻酔科医がその病因を評価し、それに応じて治療します。また、栄養失調のリスクがある患者には、登録栄養士によって栄養介入が行われます (Malnutrition Universal Screening Tool ≥2)。
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プレハビリテーション
大手術の候補であるリスク患者の見込みのあるサンプルは、Hospital Clínic de Barcelona の外来オフィスに出席しました。 包含基準: i) 米国麻酔学会指数 (ASA) 3-4。および/または、ii) 75 歳以上の年齢;および/または iii) 大規模な積極的な手術; iv) 固形臓器移植候補。 除外基準: i) 非選択的手術; ii) 手術前に既知の転移性疾患; iii) 不安定な呼吸器疾患または心臓疾患;または、 iv) プログラムへの順守を妨げる移動運動または認知の制限。 |
i) 運動トレーニング: 高強度の持久力運動トレーニングと筋力トレーニングの 2 つの主要なコンポーネントを含む歩行運動トレーニング セッション。 ii) 身体活動の促進: モバイルアプリにリンクされた身体活動トラッカーを使用した歩数計ベースのプログラム。 iv) 栄養の最適化: 健康的でバランスの取れた食事、または消化器症状に合わせた食事の推奨。 1 日のタンパク質摂取量は 2 g•Kg-1•day-1 に近づきます。 iv) 禁煙: バレニクリンまたはニコチン置換療法による認知行動介入と薬物療法の両方の使用。 v) 認知行動療法: 心理教育、動機付けと行動の変化、自己効力感とアドヒアランスの強化、対処戦略の習得、患者のエンパワーメントなど、臨床健康心理学者が実施する週 1 回のグループセッション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術のための最初の入院期間
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手術のための最初の入院中の術後合併症の数
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手術のための最初の入院期間
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入院期間
時間枠：手術のための最初の入院期間
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手術初入院時の入院日数
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手術のための最初の入院期間
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術後合併症の重症度
時間枠：手術のための最初の入院期間
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Clavien-Dindo 分類を使用した手術のための最初の入院中の術後合併症の重症度
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手術のための最初の入院期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日での再入院
時間枠：最初の退院から 30 日間のフォローアップまで
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手術後30日間の術後合併症の数
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最初の退院から 30 日間のフォローアップまで
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30 日での緊急治療室の訪問
時間枠：最初の退院から 30 日間のフォローアップまで
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手術後 30 日間の緊急治療室の訪問回数
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最初の退院から 30 日間のフォローアップまで
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30日での外科的再介入
時間枠：最初の退院から 30 日間のフォローアップまで
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手術後 30 日間の再手術回数
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最初の退院から 30 日間のフォローアップまで
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30日での死亡率
時間枠：最初の退院から 30 日間のフォローアップまで
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術後30日間の退出数
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最初の退院から 30 日間のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：プログラムへの参加時とプログラムの終了時 (平均で 6 週間)
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6分間歩行テストの走行距離
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プログラムへの参加時とプログラムの終了時 (平均で 6 週間)
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身体活動
時間枠：プログラムへの参加時とプログラムの終了時 (平均で 6 週間)
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イェール身体活動調査 (YPAS) によって測定された身体活動 (範囲 0 から 142、最低が最悪)
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プログラムへの参加時とプログラムの終了時 (平均で 6 週間)
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精神的感情状態
時間枠：プログラムへの参加時とプログラムの終了時 (平均で 6 週間)
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケール (範囲 0 ～ 21、最高が最悪) によって測定される精神的感情状態
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プログラムへの参加時とプログラムの終了時 (平均で 6 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Josep Roca, Prof、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。